试验结题检查工作表.docx

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试验结题检查工作表基本信息方案名称预期试验起止日期预计招募人数主要研究者申办方上次检查时间方案文档情况文档的完整性（参见临床试验保存文件）完整缺失试验完成情况筛选人数入选人数完成人数退出人数失访人数是否达到预期招募计划是否知情同意书签署抽查知情同意书份（筛查人数的10%）ID：知情同意书签署情况符合要求不符CRF&京始记录抽查CRF份（入选者人数的10%）ID:I/E符合情况是否CRF填写完整、及时是否原始记录（包括实验室报告）完整缺失数据的可溯源性是否SAE/可疑且非预期严重不良反应SAE/SUSAR有无若有，例数（ID）：SAE/SUSAR处理及随访有无SAE/SUSAR报告及记录有无临床试验用药/医疗器械/仪器管理情况试验用药品/医疗器械/仪器接收记录完整缺失试验用药品/医疗器械/仪器使用记录完整缺失试验用药品/医疗器械/仪器温度记录完整缺失NA试验用药品/医疗器械/仪器清点记录完整缺失试验用仪器设备维护和校准记录完整缺失NA其他：试验用药品/医疗器械回收销毁记录完整缺失意见/建议：预期研究资料归档至机构资料室时间：报告日期检查人员