药物临床试验严重不良事件报告表.docx

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1、药物临床试验严重不良事件报告表新药临床研究批准文号：中心号：报告类型：首次随访口总结报告申办方临床研究方案号：受试者编号：报告编号：研究项目及报告单位信息报告时间年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话研究方案名称临床试验适应症临床研究分类口1期口11期口HI期口W期生物等效性试验口临床验证报告者信息获知时间年月日报告姓名报告者职业电话报告者地址邮箱患者信息受试者编号民族发生SAE时年龄受试者是否退出研究口是否患者死亡口是否死亡时间死亡原因是否尸检口是口否尸检结果相关病史与治疗口不详无见下表现病史试验用药适应症以外，SAE发生时未恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名称用

2、法用量既往病史试验用药适应症以外，SAE发生时已经恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名称用法用量饮酒史口无口有吸烟史口无口有家淡史口无口有肝病史口无口有肾病史口无口有过敏史口无口有检查名称检查日期检查结果正常值上限正常值下限备注合并用药口不详口无口见下表注：合并用药是指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品；针对SAE的治疗用药，请填写在“SAE发生及处理的详细情况”栏。药物名称使用原因剂量/剂量单位剂型瓶次给药途径开始时间结束时间试验用药品使用情况（如有多个试验用药品，请复制此表格添加）（若有除试验用药品外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲

3、态试验请填写研究药物名称/对照药品名称）试验用药品中文名称研究设计试验用药品英文名称用药原因是否已给药口是否药物编号是否已破盲否口是，破盲日期：破方原因对试验用药品采取的措施继续用药减小剂量口停用药物口停用药物又恢复口不适用口不详口增加剂量采取措施时间剂量详情剂量/剂量单位给药途径频次剂型开始日期结束日期严重不良*件（此表可复制）SAElSAE2SAE3SAE4不良事件名称（诊断）不详口无口见下表与SAE相关实验室检有项开始日期结束日期研究者获知SAE时间严重性标准口导致死亡口致残/致功能丧失口危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件口导致死亡口致残/致功能丧失口危

4、及生命导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件口导致死亡口致残/致功能丧失口危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件口导致死亡口致残/致功能丧失口危及生命口导致住院或延长住院时间口致畸/致出生缺陷其他重要医学事件严重程度口轻度中度重度轻度口中度重度轻度中度重度口轻度中度重度.CTCAE分级国内SAE报道情况口有口无口不详有无口不详有无口不详口有口无口不详国外SAE报道情况有无口不详有无口不详口有口无不详口有口无口不详不良事件结果不详死亡未好转口好转痊愈痊愈伴有后遗症不详口死亡未好转好转口痊愈口痊愈伴有后遗症口不详口死亡口未好转口好转口痊愈口痊愈伴有

5、后遗症不详口死亡口未好转口好转口痊愈痊愈伴有后遗症是否针对SAE进行治疗不详口无口是，需在事件描述说明不详无是，需在事件描述说明不详口无口是，需在事件描述说明不详口无口是，需在事件描述说明相关性评价（不良事件一怀疑药物）研究/怀疑药物名称1:肯定有关口很可能有关可能有关可能无关肯定无关口肯定有关口很可能有关可能有关口可能无关口肯定无关口肯定有关口很可能有关可能有关口可能无关口肯定无关肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口肯定无关无法评价无法评价无法评价无法评价口是口是口是口是停用研究/怀疑药品1后SAE是口否口否否口否否消失？不详不详不详口不详不适用不适用不适用不适用再次使用研究/口是口是口是口是怀疑药品1后，口否口否口否口否时间是否再次出现？不详口不详不详不详不适用不适用不适用口不适用SAE发生及处理的详细情况研究者签名：日期: