2021年中国医疗器械国际化发展现状及趋势.docx

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1、2021年中国医疗器械国际化发展现状及趋势2021年初全球新冠疫情有所缓和，但是随着3月、7月、11月的几次疫情爆发，再一次给世界经济的复苏蒙上阴影，对全球公共卫生体系、民众生产、生活和经济建设的挑战依然艰巨。2020年我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫贡献了力量，成为我对外贸易中的亮点，为稳外贸发挥了重要作用。2021年初相关产品全球产能逐步恢复，口罩（医用/非医用）、防护服出口需求量下降，导致防护产品包含在内的医用敷料产品出口同比下降严重，高达73%,基本恢复到疫情前水平，导致医疗器械出口整体下滑。从去年第一季度开始，中国的医疗器械产品顺应国际市场

2、需求，其他医疗器械产品出口恢复正常，出口增速、产品结构进一步优化，到下半年增速出现大幅增长，除了医用敷料，其他各大类产品实现了20%以上的出口增速。一、疫情常态化下的医疗器械贸易1.1 医疗器械出口比重进一步加大根据商会统计数据显示（中国海关八位码统计，部分编码涵盖非医用产品，如化工、纺织、橡胶等产品，同时未涵盖部分十位编码医药产品），2021医疗器械进出口贸易额为1440.87亿美元，同比下降16.87%,其中我出口994.09亿美元，同比下降24.73%,进口额446.78亿美元，同比增长8%（见表1）。出口下降的主要是因为全球对疫情的常态化应对，各国物资相对充足，以及之前疫情严重的几个国

3、家和地区对防疫的政策变化，不会再有恐慌性采购的情况。商品名称出口额（亿美元）同比占比%进口额（亿美元）同比进出口项（亿美元）同比%医疗器械类994.09-24.73Ioooo446.788.311440.87-16.87医用敷料175X)2-738917.618.80-56.77183.82-73.38一次性耗材357.1828.4735.9377.1016.42434.2926.15鸟t珍断与治疗329.6521.7233.16327.6410.58657.2915.90保健康女用品112.9)29.04113619.67-0.07132.5823.69口腔设备与材料19.3436.921.

4、9513.5636.5432.9036.77据数据统计，美国、德国、英国和日本为我国主要出口市场，美国依然排在众多出口市场的首位（见表2）。除传统市场外，一带一路沿线东南亚国家因为疫情影响对我国医疗器械需求量增加，如出口越南同比增长40%,泰国增长88%。我出口一带一路国家医疗器械已经占据我器械出口总额的30%以上，未来的占比还会进一步扩大（表3）。从出口省市看，我国医疗器械出口前十个省市占比高达到90%,进一步体现了我国医疗器械生产和出口地区的高度集中性。前三大出口省市广东、江苏和浙江虽然均呈现不同程度的下降，但是整体出口规模较疫情前仍在加大（表4）。总体看，2021年医疗器械在我医疗产品出

5、口占比同比提升一个百分点，达到54.2%,已经连续两年占据出口半壁江山。表2.2021年医疗器械出口市场排名排名出口市场出口额同比（亿美元）美国257.6027.602德国85.320.733英国63.76-35.494日本53.66-34.705中国香港30.69-5.806荷兰27,98-11.667韩国24.574428加拿大23.01-47.529法国21.63-60.0110印度20.5342.28表3.2021年我医疗器械出口“一带一路”市场排名排名出口市场出口额（亿美元）同比1韩国24.574.422越南18.2840.16L意理16.7658.294泰国15.9988.535E

6、P尼14.8539.096马来西亚14.7411.567俄罗斯14.1邓.028菲律宾13.710.209奥地利9.9893.9510阿联酋9.63-23.89场表4.2021年医疗器械出口省市排名发货人注册地出口额（亿美元）同比%广东省217.0135.04浙江省190.23-17.59江苏省137.08-21.85上海市77.98-29.09福延邕73.6619.33山东省66.5118.28也京市38.4542.21安徽省28.35-12.46河北省28.19_-7.10湖北省28.04-56.35湖南省119.00-20381.2 中国智造2021年继续大放异彩2020年的口罩防护服、

7、呼吸机是全球采购搜索的关键词。2021年，制氧机、预灌装疫苗注射器等产品再次让中国的医疗产品受到青睐。印度的疫情爆发波及到周边一些国家，制氧机需求量陡增。我国疫苗的大量出口和国际社会疫苗接种率的不断提高，我国产的预灌装注射器订单从2月排到7月，越来越多的中国医疗产品得到更多国家和国际组织的认证和认可，国际市场份额和品牌影响力不断提升。1.3 新冠检测产品出口依然强劲以新冠检测为代表的体外诊断产品是全球疫情常态化后需求依然旺盛的产品,2021出口继续维持高速增长。新冠抗原自测产品是2021年出口的最大亮点，企业对海外认证工作的重视和经验的积累，进一步提升了我产品在国际市场的认可度和份额。尤其是去

8、年底欧美疫情反复，陆续有企业拿到美国FDA认证，出口再次大幅提升，并延续到了今年2月。据医保商会统计，按照主要诊断试剂的HS编码三类（38220010.30021500、38220090）数据显示，2021年我国主要诊断试剂共出口了130.93亿美元（见表5）,同比增长135.37%,抗原产品（含自测）成为新冠试剂出口主力军。除湖北、湖南两省出口有明显下降，其他主要省市依然保持增长，其中浙江、福建、北京位列前三（表6）,主要出口市场集中欧盟国家（表7）,除新冠产品外，常规试剂产品出口继续提升。HS编码出口总额同比%30021500110.16246.673822009016.301.29382

9、200104.4748.93总出口额130.9315737表6.2021年体外诊断试剂出口省市排名排名出口省总萩（亿美元）同比1浙江省45.16240.512福建省31.13350.283北京市15.78210.324广东省12.1756.035江苏省7.1336.596上海市3.9798.18J7湖北省3.18-20.298天津市3.14392.749湖南省2.04-18.5610重庆市1.57182.63表7.2021年体外诊断试剂出口前十大市场排名出口市场出口总额（亿美元）同比1德国38.01594.402英国32.59333.003奥地利J.78958.774美国6.4112.175法

10、国4.3391.006荷兰3.26工60.187中国香港81-35.578比利时2.03764.199捷克2.01636.2510泰国1.94686.151.4 医疗器械进口稳步增长2021年医疗器械进口额446.78亿美元，同比增长8.31%o进口来源地仍以美国、德国、日本为主，进口产品中以高值耗材和大型医学装备为主，此外部分高端医疗器械产品和核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高，上海、北京、广东为医疗器械的主要进口省市。由此可见，我国医疗器械产业的高质量发展，在国内外市场均得到了良好体现。1.5家用产品出口潜力进一步提升2021年，受益于国内外市场逐步恢复以及全球宅经济宅的需求持续提升

11、，如家用制氧机、血氧仪、按摩器具产品等出口持续增长。其中最具代表性的按摩保健器具行业出口增长显著，再创历史新高。根据数据统计，我国按摩保健器具2021年出口高达64.12亿美元，同比增长47.44%,增速同比提高4.85个百分点，出口实现了量价齐升的良好态势。美国、韩国、德国、英国和日本是主要出口国家，对我按摩保健器具呈现出强有力的需求增势。在国际运输受阻、成本提升、国内生产要素价格不断高攀的情况下，取得如此佳绩，充分证明了我国按摩保健器具产品凭借多年不断创新研究、行业积累了雄厚的技术实力与韧性；在研发、制造、客户沟通和供应链管理能力上，也体现了该类产品的国际竞争力和国际市场的高度认可。二、国

12、际间交往逐步恢复2.1助推企业进军国际市场受疫情影响，停止近一年的国际间交往逐步回归正轨，国际性展会陆续举办、国际旅行日渐放开也使得医疗器械和大型医学装备的国际业务活跃起来，疫情期间签署的一些合作也开始启动。国际性医疗器械展会在2021年重新启动，如极具影响力的迪拜ArabHealth展和德国MediCa展会。医疗器械产品是颇具展览效果的产品，线下展会的举办对企业形象、产品展示起到了非常好的效果，客户也能有很好的体验感。体外诊断企业已经成为近几年参展的主力军，很多企业表示：即使面临因疫情不能及时回国的问题，也要参展，因为现场能拿到订单。以CT、核磁共振为代表的医学装备的海外项目执行稳步推进，在

13、企业派人员出国安装培训后开始运转，一些停滞的医疗援助项目、技术合作项目重新启动。三、2022年我医疗器械国际化趋势3.1 面临的问题2020-2021年,中国的医疗器械产业因疫情影响得到了快速发展和国际市场的关注，全球加大了对中国医疗器械供应链依赖，国际市场份额扩大。但是,2022年全球经济依然面临诸多不确定因素和压力，国际法规的变化，如2022年是欧盟医疗器械注册法规变化的第二年，法规趋严，程序严苛，申请公告机构排队长，在注册成本上涨的前提下在一定程度上影响了企业出口。此外，2022年第一季度，欧美等地的新冠检测产品需求依然旺盛，国内很多试剂企业产能扩张，纷纷引入了自动化生产线实现部分人工替

14、代，增加产能的同时，减少了劳动力成本的支出和对人工的依赖。但是随着欧美全民免疫，放开管控政策后，预计第一季度往后新冠检测试剂产品的需求量面临下滑态势，尤其是欧洲订单。虽然国际市场对新的产品新的检测手段可能会有一小波新的需求，比如抗原检测笔等，中国体外诊断企业仍将迎来疫情后的国际市场下滑的巨大挑战，国际订单会越来越集中在几家大的企业手里，行业会面临之前口罩一样产能过剩的局面，国内的集采也会对很多企业造成冲击，各企业加紧海外布局，竞争加剧。疫情让很多国家感受到供应链不完整的影响，很多国家也加快了本土化替代政策的实施，如俄罗斯、印度尼西亚等。止匕外，在国际政治、外交环境影响下的国际贸易货币结算、地方保护主义的抬头等问题也都会对我国企业和产业带来前所未有的挑战。3.2 市场机遇面对挑战的同时，机遇不容错过。从全球体外诊断市场规模来看前景向好，预计2022年全球IVD市场规模将超过746亿美元（不含新冠），全球POCT市场规模超过300亿美元。市场