药品安全突发事件分级标准.docx
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1、药品安全突发事件分级标准特别重大(I级)重大(级)较大(I级)一般(IV级)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或 非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤 残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。 同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。 短期内2个以上省(区、县)因同一药品发生级药品安全突发事件。 其他危害特别严重的药品安全突发事件。 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的 或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50
2、人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。 同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。 短期内1个省(区、县)内2个以上县(地)因同一药品发生HI级药品安全突发事件。 其他危害严重的重大药品安全突发事件。 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的 或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。短期内1 个县(地)内2个以上县(县)因同一药品发生IV级药品安全突发事件。 其他危害较大的药品安全突发事件。 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的 或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。其他一般药品安全突发事件。
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