实验室的室内质量控制 检验科.ppt

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1、1实验室的室内质量控制实验室的室内质量控制2 广义的质量控制广义的质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室实验室质量保证。质量保证。n定义定义：3 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。三个主要过程的质控。全面质量控制的内容

2、全面质量控制的内容4 内容主要为：内容主要为：人员人员的素质和稳定性的素质和稳定性 实验室的设置和工作实验室的设置和工作环境环境 实验实验仪器仪器的质量保证的质量保证 检测检测方法方法的选择和评价的选择和评价 试剂试剂盒的选择与评价盒的选择与评价 病人病人准备准备 标本标本的采集、处理和储存的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制5 内容主要包括：内容主要包括：标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填报告等登记和填报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制

3、6 内容主要有：内容主要有：运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估室内质量涉及的基本知识 1准确度与误差准确度与误差 准确度：准确度：测量值（分析结果）与真实值测量值（分析结果）与真实值的接的接近程度。通常用不准确度来或者偏倚表达。近程度。通常用不准确度来或者偏倚表达。测量值与真实值之差就叫误差。误差可分为测量值与真实值之差就叫误差。误差可分为系统误差和随机误差系统误差和随机误差 2 系统误差与随机误差的比较系统误差与随机误差的比较 系统误差与偶

4、然误差的比较系统误差与偶然误差的比较项目项目系统误差系统误差随机误差随机误差产生原因产生原因固定因素，单个可能不固定因素，单个可能不存在存在不定因素，总是存在不定因素，总是存在分类分类方法误差、仪器与试剂方法误差、仪器与试剂误差、主观误差误差、主观误差环境的变化因素、主环境的变化因素、主观的变化因素等观的变化因素等性质性质重现性、单向性（或周重现性、单向性（或周期性）、可测性期性）、可测性服从概率统计规律、服从概率统计规律、不可测性不可测性影响影响均值准确度均值准确度精密度精密度消除或减消除或减小的方法小的方法校正校正增加测定的次数增加测定的次数室内质控涉及的基本知识 3精密度与标准差 精密度

5、：相同条件下，精密度：相同条件下，多次平行测定结果多次平行测定结果的相互接近程度的相互接近程度 一般用不一般用不精密度或者离散程度来表达精密度或者离散程度来表达 就是标准差就是标准差 主主要体现了实验的重复性要体现了实验的重复性4.准确度与精密度的关系准确度与精密度的关系精密度是保证准确度的前提。精密度是保证准确度的前提。精密度高，不一定准确度就高。精密度高，不一定准确度就高。要准确度高，一定要精密度高，加上无系统误要准确度高，一定要精密度高，加上无系统误差差4)系统误差主要影响均值准确度，随机误差主要系统误差主要影响均值准确度，随机误差主要影响其精密度影响其精密度。二者共同影响单次测定值的准

6、二者共同影响单次测定值的准确度确度A.准确且精密 B.不准确但精密 C.准确但不精密 D.不准确且不精密 5正态分布 又叫常态分布 是一个概率函数，该函数的曲线是一个呈钟形的对称曲线，实际上是一般分布的频数表所绘制的直方图，其高峰位于均值处，左右两侧是对称的且逐渐降低，又不与0轴相交，趋向于无穷大和无穷小。该函数两个最重要的两个参数一个是均值，一个是标准差，均值决定曲线的趋势集中的位置，标准差决定曲线的陡峭和扁平程度，也就标准差越小，数据分布越集中，曲线越陡峭，标准差越大，数据分布越分散，曲线越扁平正态分布图正态分布图开展室内质控前的准备工作开展室内质控前的准备工作 培训培训质控品选择质控品选

7、择仪器校准仪器校准建立标准操作规程建立标准操作规程室内质控的实际操作室内质控的实际操作设定靶值：设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测定项各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。目自行确定靶值。使用现行的测定方法。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。考。（一般应（一般应使用稳定性较长的质控品）使用稳定性较长的质控品）暂定靶值的设定暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。品一起进行测定。根据根据20或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计

8、算出平均数，次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。质控图的靶值。暂定靶值的设定暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；值进行室内质控；一个月结束后，将该月的一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前与前20个个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。重复上述操作过程，连续三至五个月。常

9、用靶值的设立常用靶值的设立以最初以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的的所有数据计算的累积平均数累积平均数作为质控品有作为质控品有效期内的常用靶值。效期内的常用靶值。保质期较短的质控品应在保质期较短的质控品应在5 5天内，每天测定天内，每天测定4 4次以上，求均值来作为靶值。次以上，求均值来作为靶值。设定控制限设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，

10、其标对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。准差估计值将更好。20d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布的正常分布的质控图质控图2112S警告规则：警告规则：当同一批两个水平的质控当同一批两个水平的质控血清中的任意血清中的任意1份测定值超出份测定值超出2S范围，范围，为为“警报警报”信号。信号。13S失控规则：失控规则：当同一批两个水平的质当同一批两个水平的质控血清中的任意控血清中的任意1份测定值超过份测定值超过3S界限，界限，为为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。22 22S失控规则：失控规则：同一批两个水平的质控品结果同同一批两个水平的质控品结果同方向超出方

11、向超出2S限值，限值，或同一质控品连续两次质控结或同一质控品连续两次质控结果超出果超出2S限值限值为为“失控失控”，多由系统误差造成多由系统误差造成。R4S失控规则：失控规则：同一批中两个水平的质控结果之同一批中两个水平的质控结果之差超出差超出4S范围，其中一个超出范围，其中一个超出2S限值，另一个限值，另一个超出超出2S限值，为限值，为“失控失控”，属随机误差过大。属随机误差过大。23 41S规则：规则：当当1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4次次同方向超过同方向超过1S或或1S界限，界限，或同一批两个水平或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续的质控血清的测定结果同时连

12、续2次同方向超过次同方向超过1S或或1S界限时，界限时，为为“失控失控”，一般由系统误一般由系统误差所至。差所至。10 X 规则：规则：当当1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续清的测定结果同时连续5次偏于一侧时次偏于一侧时，为，为“失失控控”，是系统误差所至。是系统误差所至。1 12S2S 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告。若不能证实有误差来源，则超出2s控制限值的

13、这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。X10失控规则X1030趋势性变化漂移精度变化XX X X X X-S质控图质控图几种常见的失控表现几种常见的失控表现-3S+3S+2S-2Sd d均数X失控原因分析失控原因分析操作上的失误操作上的失误试剂、校准物失效试剂、校准物失效质控品的失效质控品的失效仪器维护不良仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。偶然因素等等。失控原因查找步骤失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题

14、再如下操作。明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差人为误差，每一步都认真仔细得操作，以，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是出偶然误差，如是偶然误差偶然误差，则重测的结，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。失控原因查找步骤失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来

15、那新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。不在允许范围，则进行下一步。失控原因查找步骤失控原因查找步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下

16、一因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。步。失控原因查找步骤失控原因查找步骤重新校准，重测失控项目。用新的校准重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。液校准仪器，排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。技术支援了。36室内质控数据的管理室内质控数据的管理1.1.每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理2.2.每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存 3.3.每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表4.4.室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价