医疗器械监管法规1.ppt

《医疗器械监管法规1.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械监管法规1.ppt（76页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、医疗器械监管法规医疗器械监管法规第一节 医疗器械的现状和发展一、医疗器械的现状 医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，2006年其全球市场总价值超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。二、我国的医疗器械发展我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。截至2012年底，全国实有

2、医疗器械生产企业14928家，其中：一类4095家，二类8247家，三类2586家。国家及省级重点监管企业1836家。全国持有医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业177788家。2012年全国共批准类医疗器械首次注册4331件，重新注册2739件，类医疗器械首次注册3637件，重新注册3300件。批准国产类医疗器械首次注册913件，重新注册1628件、港澳台器械首次注册215件，重新注册72件。进口器械首次注册3517件，重新注册4181件。近年来我国医疗器械的发展速度令世界侧目2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大

3、关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品不少达到了国际医疗器械行业的先进水平。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。2010年中国医疗器械总产值达1100亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%。预计，到2050年这一份额将达到25%。随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产

4、品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年规划”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械

5、的采购。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。截止到2010 年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；国家政策变化带动医疗器械需求增长。国家新的医改方案

6、出台，总的目标是：到总的目标是：到20112011年，年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵看病难、看病贵”问问题。到题。到20202020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度年，覆盖城乡居民的基本医

7、疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。为此，今后需求，人民群众健康水平进一步提高。为此，今后3 3年内各级政府预计投入年内各级政府预计

8、投入85008500亿元。亿元。可以预见，城乡医疗机构的不断扩容将为医疗器械厂商开辟越来越广阔的市场，；加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；中国制造的崛起也让人们看到了中国医疗器械市场的潜力。不少国家行家深有感触的说，十年前，整个医疗器械市场基本上看不到什么中国制造的设备，而现在，在高端设备领域，像CTM、DSA等，都能看到中国生产的设备了。特别是在一些低端设备的市场上，国产设备质量已经达到了很高的水平。医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，据卫生部发布的2005年中国卫生事业发展情况统计公报披露，到2005年底，全国卫生机构总数为29万9千个，比2

9、004年增加了1457个。其中县级以上的医院只有1.6万家，其余的为乡镇医院和城市社区医疗机构。这些医院和医疗机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。（一）医疗器械行业是神圣的行业（一）医疗器械行业是神圣的行业是值得奉献的行业是值得奉献的行业（二）医疗器械行业所需人才的素（二）医疗器械行业所需人才的素质质（三）医疗器

10、械行业发展现状（三）医疗器械行业发展现状（四）我国对医疗器械行业监督管（四）我国对医疗器械行业监督管理理 的主要法律、法规的主要法律、法规二、医疗器械行业所需人才的素质二、医疗器械行业所需人才的素质 有理想 懂政策 会管理 有技能法有禁止,不得为之法无禁止,不得处罚盲人骑瞎马三、医疗器械科技产业医疗器械科技产业“十二十二.五五”专项规划专项规划“十二.五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普

11、遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）、中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定与中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见等相关要求，科学技术部于二一一年十一月十科学技术部于二一一年十一月十八日八日制定并公布了医疗器械科技产业“十二五”专项规划。（一）形势与需求（一）形势与需求1 1、医疗卫生体系建设的重要基础、医疗卫生体系建设

12、的重要基础医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。2 2、医学诊疗技术发展的重大需求、医学诊疗技术发展的重大需求医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，

13、现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。3 3、科技创新的前沿高地、科技创新的前沿高地医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信

14、息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。4 4、产业竞争的焦点领域、产业竞争的焦点领域近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握

15、，在产业竞争中处于不利地位。5 5、我国战略性新兴产业的发展重点、我国战略性新兴产业的发展重点近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。（二）指导思想和发展原则（二）指导思想和发展原则1、指导思想贯彻落实科学发展观

16、，按照国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）确定的发展重点，落实国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。2、发展原则（1 1）政府推进和市场机制相结合）政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。（2 2）系统布局和重点突破相结合）系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。（3 3）当前