第4讲生产区、仓储区、质量控制区.ppt
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1、冻干粉针剂灌装间内正使用的丁基胶塞无灭菌效期标识;冻干粉针灌装、粉针分装工序沉降菌动态监测用碟不能满足4hr连续暴露的要求。注射用*工艺规程规定从配液到除菌过滤的时间不应超过4小时;注射用*工艺规程规定从分装开始到结束的时间不应超过12小时。时间参数的设定无验证数据支持;消毒剂储存期限验证记录中细菌总数与检验记录不符。注射用*霉素灌装时停机近2小时;某车间冻干箱个别温度探头失灵,均未做偏差记录和分析。常温库和阴凉库有调节温度的设施,并对指定点的温度进行了记录,但未进行温度分布的确认。(第一百三十九条)辅料库、成品库存储空间偏小。(第五十七条)企业规定使用冷藏车运输颗粒浸膏,对浸膏装、卸两个环节
2、进行了温度记录,但未对运输过程的温度变化进行确认。(中药制剂 附录第四十三条)无菌检查记录中未记录使用的阳性对照菌的编号,无法追溯;培养箱的使用记录未记录培养皿来源。(7503)剧毒品库红外监测设备失效,未及时修复,剧毒品暂存在危险品库套间内。(4407)QC实验天平室内的操作区域的光线照明不利于操作。(第六十四条)QC实验室十万分之一天平、气相色谱仪、紫外检测仪以及纯化水系统的个别仪表没有明显的标识,表明其校准有效期。(第九十三条)天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号;(86)清洁后的用于总混的上料管和上料装置未放置于容器具存放间;(85)制粒机设备每日运行记录仅记录最终产品的
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