西吉县市场监管局药品监管权力清单2022年修订版.docx

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1、西吉县市场监管局药品监管权力清单（2022年修订版）序职权类型职权名称子项名称基本编码实施部门职权依据行使层级行使内容备注1行政处罚未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚西吉县市场监督管理局【法律】$：中华人民共和国药品管理法2019年修订）第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，费令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不足十万元的，按十万元计算。【行政法规】药品生产监督管理办法（2020年国家市场

2、监督管理总局令第28号）第六十八条有下列情形之一的，按照中华人民共和国药品管理法第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的：（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。第七十条违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚.县级负贵管辖区域内该违法行为的处罚2行政处罚生产、销售假药的处罚西吉县市场监督管理局【法律】g中华人民共和国药品管理法（2019年修订）第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销生的药品和违法所得,责令停产停业整顿，吊

3、销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不足十万元的，按十万元计算：情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或界医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请：药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。第百一十八条生产、销隹假药,或挣生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、宜接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以卜的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以卜.的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设

4、备予以没收。【法律】&中华人民共和国疫苗管理法（2019年）第八十条生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、箱售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，货令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍

5、以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算：情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销华的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负贵人、直接负货的主管人员和关键岗位人员以及其他交任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以卜的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。【法律】S中华人民共和国中医药法第五十六条医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备臬材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚.【行政法规】麻醉

6、药品和精神药品管理条例3（2016年修订第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。县级负责管辖区域内该违法行为的处罚3行政处罚生产、销售劣药的处罚西吉县市场监督管理局【法律】中华人民共和国药品管理法（2019年修订）（2019年修订第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款：违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值

7、金额不足万元的，按万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销隹的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以Jt五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、精管假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负贪的主管人员和其他货任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予

8、以没收。【法律】中华人民共和国疫苗管理法第八十条生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，货令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金班不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以卜的罚款，货值金

9、额不足五十万元的，按五十万元计算：情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊精药品生产许可证等。生产、精管的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负贡人、直接负货的主管人员和关键岗位人员以及其他货任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留.【行政法规】E麻醉药品和精神药品管理条例（2016年国务院令第666号修订）第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取

10、消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚（县级负责管辖区域内该违法行为的处罚4行政处罚对知道或者应当知道屈下假药、劣药或者药品管理法第一百二十四条第一款第项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件行为的行政处罚西吉.-iib场监X管理局【法律】C中华人民共和国药品管理法（2019年修订）第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款：情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不

11、足五万元的，按五万元计算。县级负责管辖区域内内违法行为的处罚5行政处罚药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵西吉!ib沟；【法律】6中华人民共和国药品管理法（2019年修订）第百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，货令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业

12、整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负贡人、直接负表的主管人质和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之县级负责管辖区域内该违守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规理局五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。【法律】&中华人民共和国疫苗管理法3（2019年）第八十二条除本法另有规定的情形外.疫苗上市许可持有人或界其他单位违反药品相关质

13、量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门贡令改正，给予警告：拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款：情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相大批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负成人、直接负资的主管人员和关键岗位人员以及其他货任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以卜的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。【行政法规】法行为的处罚范的处罚药品注册管理办法3（2020年国家市场监管总局令第27号）第一百一十三条在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照

14、规定遵守药物非临床研窕质量管理规范、药物临床试验明量管理规范等的，按照中华人民共和国药品管理法（2019年修订）第,百二十六条处理。【行政法规】X药品生产监督管理办法（2020年国家市场监管总局令第28号）第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之属于中华人民共和国药品管理法3（2019年修订）第百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（）未配备专门质量负成人独立负负药品质量管理、监督质量管理规范执行：（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行员任：（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管

15、理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质地控制的记录和数据不真实；（五）对己识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量：（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关耍求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚。6次政处罚药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚西吉县市场监X管理局【法律】C中华人民共和国药品管理法（2019年修订）第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，货令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以卜.的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊箱药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业