信立泰（苏州）药业有限公司扩建创新基因重组蛋白质药物等产品生产项目环境影响评价公众参与说明.docx

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1、1概述12首次环境影响评价信息公开情况42.1 公开内容及日期42.2 公开方式43征求意见稿公示情况73.1 公示内容及时限73.2 公示方式73.3 查阅情况113.4 公众提出意见情况124其他公众参与情况135公众意见处理情况136其他157诚信承诺151概述信立泰（苏州）药业有限公司（原：苏州金盟生物技术有限公司）成立于2010年09月20日，主要经营范围包括：基因工程药物的生产、销售；药品、化妆品、保健食品的研发及技术服务和技术转让。重组蛋白质是指利用DNA重组技术生产的蛋白质。重组蛋白药物安全性显著高于小分子药物，且对某些疾病具有不可替代的治疗作用。同时，重组蛋白药物的临床试验期

2、要短于小分子药物，专利保护相对延长，可给制药公司带来更长的独家盈利时间。为了满足市场需求，也为了给公司带来更高的经济效益，信立泰（美国）、信立泰（成都）、信立泰（苏州）共投入400余人投入进行重组蛋白质药物的发现、工艺开发、商业化生产，并建立了创新药物研发平台、技术转移平台、产业化平台。目前该平台已成功研发了SAL023（重组抗SCIen）Stin全人源单克隆抗体）、SAL007（重组人神经调节I-抗HER3抗体融合蛋白）、SAL003（重组全人源（PCSK9）单克隆抗体）、注射用重组特立帕肽和特立帕肽注射液。重组特立帕肽是目前最有前途的骨形成促进剂。特立帕肽能够有效调节新骨合成，从而增加骨量

3、、改善骨结构，是治疗骨质疏松症的理想药物之一。SAL003全人源单克隆抗体可选择性地结合PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kenxin9型），阻断其与低密度脂蛋白受体（LDLR）的相互作用，增加LDLR的循环利用，从而使肝细胞表面LDLR的水平升高。高含量的LDLR可以和血浆中LDL结合，然后将其转运至溶酶体降解，由此达到降低LDL水平的目的，同时也能降低其他一些脂蛋白的水平。SAL007能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。SALO23项目按EVENITY（Romosozumab）生物类似药进行开发（其中保持规格不变的情况

4、下开发了新制剂处方)。Romosozumab能和SCleroStin被结合，激活Wnt通路，大量的catenin在胞浆聚集，并进入到细胞核。-catenin进入细胞核后，与TCF/LEF转录因子家族作用并促进下游基因的表达，从而增加骨形成。上述产品均达到新药临床试验申请(IND)准备阶段及以上进度；总体来说项目工艺技术已成熟。为了让更多患者早日使用上述药品，使得病情得到更好的治疗，信立泰(苏州)药业有限公司拟投资5076万元建设扩建创新基因重组蛋白质药物等产品生产项目，形成年产原核原液654L、真核原液10027.14L、制剂4140万支的生产能力，其中原核原液和真核原液为中间品，用于生产制剂

5、；制剂为最终产品，具体包括：重组特立帕肽注射液540万支/年、注射用重组特立帕肽360万支/年、重组抗Sclerostin全人源单克隆抗体注射液(SAL023)1080万支/年、重组人神经调节I-抗HER3抗体融合蛋白注射液(SAL007)1080万支/年、重组全人源(PCSK9)单克隆抗体注射液(SAL003)1080万支/年。目前，该项目已获得江苏省投资项目备案证(备案证号：沙政发备202397号)。本项目环境影响评价通过网络公示、报纸公示、现场公告等方式进行公众参与调查。我公司于2023年Ol月10日委托南大环境规划设计研究院(江苏)有限公司开展环境影响评价工作，2023年Ol月17日在

6、信立泰公司网站(AnnouncementInformationinfo_itemid_3388.html)进行了首次环境影响评价信息公开；南大环境规划设计研究院(江苏)有限公司完成环境影响报告书征求意见稿之后，我公司于2023年05月31日至2023年06月13日在信立泰公司网站(06.html)进行了公示。2首次环境影响评价信息公开情况2.1公开内容及日期我公司于2023年Ol月10日委托南大环境规划设计研究院（江苏）有限公司承担本项目的环境影响评价工作，并于2023年01月17日进行了首次环境影响评价信息公开，公开内容包括：（1）建设项目情况简述；（2）建设项目的建设单位名称和联系方式；（

7、3）承担评价工作的环境影响评价机构的名称；（4）公众意见表的网络链接；（5）提交公众意见表的主要方式和途径。对照环境影响评价公众参与办法第九条，首次公开内容和形式符合环境影响评价公众参与办法中的相关要求。2.2 公开方式2.2.1 网络2023年01月27日，在信立泰公司网站（AnnouncementInformationinfo_itemid_3388.html）进行了首次环境影响评价信息公开，并附上公众意见表作为附件。公开截图见图2.2-1。网络公示期间未收到公众反馈意见。,Ohps*rM44MUK*iCBWKftPCSJC9)三WtttaowJ53E*.本次1日度产Hma告flP*硒铲；

8、4anMim0wdWP,twtfa厂sw所m二.wfiMM*smaiK0Mtig三.AiUkM*Inmn*8wA*W：.大用EeMiWSeC11F)*4三RASK*M*B9enm*(iiSX-,.可si4ffia承g*sifiBwMM的公众sksib.Mt及i后闲K田&w君&Ea(3：kms.及锐比财产、umsffif无刈一兄61KFWPi印标松哂，KSS公众HMMtltte依KflgunSIOtt3L咱公示NBer个工作日内.反SHM单位曜MMliH)ABR可期*E电MEAWfMMUJ为处的方询29面2日HlnWHI知激见和*辎ES则M=B9L.皿WeJm聚方工uvm119tf.开目个人fl

9、*不例外公芳CSflt,及耳恻).Mn：AQX(3$M为F的求公众3图2.2-1首次环境影响评价信息公开截图2.2.2 其他无其他公开方式。2.3 公众意见情况首次环境影响评价信息公开过程中未收到公众意见反馈。3征求意见稿公示情况3.1公示内容及时限报告编制单位于2023年05月26日完成环境影响报告书征求意见稿，我公司分别以网络、报纸、张贴公告三种方式对征求意见稿进行公开，征求与该建设项目环境影响有关的意见，网络和张贴公告公开期限均为10个工作日，报纸公示时间为2023年06月06日、2023年06月07日。公示信息有：(1)环境影响报告书征求意见稿全文的网络链接及查阅纸质报告书的方式和途径

10、；(2)征求意见的公众范围；(3)公众意见表的网络链接；(4)公众提出意见的方式和途径；(5)公众提出意见的起止时间。对照环境影响评价公众参与办法第十、十一条，征求意见稿公示内容和形式符合环境影响评价公众参与办法中的相关要求。3.2公示方式3.2.1 网络2023年05月31日至2023年06月13日，征求意见稿在信立泰公司网站(5ho31信立事（苏州）药业有Hl公司新哈创新基因组量白质药M物等产鼻生产Ia目环境影价公众与第二次公示BW三MIJiT三3Ma,ST用MMBcJHmSIMl.3009MXAB(Ki三BM0*tnQ*CTURMSBMi9aM三ji9MButnerwimmoimunMA

11、MOmMaaa63漕6(3MhgXMtAAsf)vmMcM.3T0t3%HI5WMBSW29.MMUtnW41.肄1忖公企次UM4Mfi.ABWBM三M9gC*货公gn工行.了。c3Hw0*eHa.E0三神3BaEoqrti9Rtt羯cmSMULBNT个必Wtt.CHSB9MCfiitiWKmUBCAMlKfLM台”,心.皂FK心EI)Mi三t(9ht.4*reML.wmMWBm*rtmmu产金BtFah41MmIMUMMtM必旧BJeMn汨MtoKIewMGM*tfG-WMr”CmBMMfh（公浦，）sgf）MMMI如冬冷，ta图3.21征求意见稿公示截图3.2.2报纸我公司选择项目所在地公众易于知悉的报纸扬子晚报进行了项目环境影响报告书征求意见稿公开，符合公开载体的