横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准.docx

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1、附件横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表类别项目细则细则说明分值1.0质量管理1.1制度1.1.1药品零售单位应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合药品零售单位实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。特殊药品的记录及凭证按相关规定保存（合理缺项）。1 .有制定岗位职责，包括药品零售单位负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位。不符合情况的，扣0.5分。【年】2 .有制定操作规程，药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、3佥收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（

2、五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。不符合情况的，每少一项扣0.3分，共2.7分。【年】3.特殊药品的记录及凭证按相关规定保存。不符合情况的，扣0.3分。（合理缺项）【年】（药品零售单位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数。合理缺项项目自动得分）3.51.1.2药品零售单位应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。药品零售单位应当对质量管理文件定期审核，及时

3、修订。1 .药品零售单位自行上传质量管理培训记录。不符合情况的，扣1分。（药品零售单位上传培训等记录，药品零售单位自评得分；未上传文件，扣相应分数）【年】2 .药品零售单位能根据本单位制定的质量管理文件的要求定期审核并及时修订：相关法律法规更新时能及时修订所涉及的质量管理文件。不符合情况的，扣0.32分。（药品零售单位自评得分）【年】1.321.2品溯系药追及统1.2.1按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。L有相应药品经营计算机系统系统符合药品经营质量管理规范附录部分“一、药品经营企业计算机系统”要求，药品零售单位需在该项目中输入计算机系

4、统名称、计算机软件著作权登记证书号、计算机软件著作权人。不符合情况的，扣L5分。（药品零售单位自评得分）【年】2.药品零售单位按要求及时录入相关数据。不符合情况的，扣0.5分。（药品零售单位自评得分）【月】3.对电子记录数据能定期备份的。不符合情况的，扣05分。（药品零售单位自评得分）【年】2.51.3文件1.3.1记录及相关凭证应当至少保存5年。能按要求时限保存的，不符合情况的，扣0.4分。（药品零售单位自评得分）【年】0.41.3.2药品零售单位有制定相应的药品质量管理制度。药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的

5、管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理：（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）储存配送管理；（合理缺项）（十九）其他应当规定的内容。（合理缺项）

6、有制定相应的质量管理制度且符合GSP相关要求，不符合情况的,每少一项制度扣0.04分,全部不符合的，扣0.76分。【年】（药品零售单位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数。合理缺项项目自动得分）0.762.0人员管理2.1人员要求2.1.1合作区药品零售单位配备经合作区药品监管部门备案的澳门药剂师、中药师的，分别视同已配备内地执业药师、执业中药师：配备经合作区药品监管部门备案的澳门药房技术助理、中医生的，分别视同已配备内地其他药学、中药学技术人员。药品零售单位能配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务

7、及处方审核等工作。包括以下项目：1.药品零售单位人员情况-览表。（含营业员，营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。）2.药品零售单位人员相应人员学历证明或证书、注册证或备案证明。3.非本药品零售单位在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动，药品零售单位人员发生变更的及时在系统更新。4.药品零售单位从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。5.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。6.直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检杳，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染

8、药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。上传药品零售单位人员情况一览表、相应的药学技术人员证书（学历）、注册证（有效期内的执业药师注册证或澳门药学技术人员执业备案证明）、健康证等资料，人员变化时及时更新。每少一项扣0.5分，全部不符合条件的扣3分。（药品零售单位自评得分）【年】【人员有变更时需要系统更改】32.2培训2.2.1药品零售单位各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的囱前培训和继续培训，以符合规范的要求。制定年度培训计划并开展定期培VII,建立培训档案，使相关人员能正确理解并履行职责。1 .制定相应年度培训计划。不符合情况的，扣0.5分。【年】（药品零售单位白行上传文件

9、，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数。）2 .上花岗前、继续培训记录或在系统上完成培训，已备案的澳门药学技术人员需按要求完成继续教育。不符合情况的扣2分。【年】【人员有新增时需要再次上传】（药品零售单位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数。合理缺项项目自动得分）2.52.2.2药品零售单位应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。（合理缺项）药品零售单位上传相应培训记录。不符合情况的，扣0.58分。【年】【管理相关药品人员有变化时需要

10、再次上传】（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）0.582.3公示2.3.1营业人员应当佩戴有照片、姓名、肉位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在营业场所内，工作人员需着整洁卫生的工作服、佩戴工作证。按要求执行的，不符合情况的，扣05分。【年】（药品零售单位自评得分）0.52.3.2药品零售单位应当亮证经营。能在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证、澳门药学技术人员备案证明，不符合情况的，扣0.5分。（药品零售单位自评得分）【年】0.53.0场所与设备3.1场所3.1.1药品零售单位的营业场所，应当与其药品经营范围

11、、经营规模相适应，有货架和柜台：营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。不符合情况的，扣0.86分。（药品零售单位自评得分）【月】0.863.1.2药品零售单位设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。储存中药饮片应当设立专用库房。（合理缺项）不符合情况的，扣1.12分。（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）【月】1.123.2设备3.2.1药品零售单位应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。每年至少

12、进行一次校准或检定，并出具合格证书。包括但不限于以下内容：1 .温度计2 .湿度计3 .计量器具（无中药饮片范围，合理缺项）上传计量器具、温湿度等设备校准或检定合格证明文件，不符合情况的，扣1.72分。（药品零售单位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数。合理缺项项目自动得分）【年】1.723.2.2药品零售单位的经营场所应有符合其经营范围的专用设备。1 .应当有监测、调控温度的设备。2 .经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。（合理缺项）3 .经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。（合理缺项）4 .经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符

13、合安全规定的专用存放设备。（合理缺项）5 .药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（合理缺项）6 .经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。（合理缺项）第1,2,4,5,6项，不符合情况的，扣0.58分；第3项，不符合情况的，扣0.65分；全部不符合的共扣3.55分。（药品零售单位自评得分）【年】3.553.2.3药品零售单位设置库房的，应有相关的专用设备。（合理缺项）1.应当有药品与地面之间有效隔离的设备。2.应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。3.应当有有效监测和调控温湿度的设备。4.应当有符合储存作业要求的照明设备。5.应当有验收专用场所。6.应当有不合格药品专用存放场所。

14、7.经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第1,2,3,4,5,6项，不符合情况的，扣0.5分：第7项，本符合情况的，扣0.55分；全部不符合的共扣3.55分。（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）【年】3.554.0采购与验收4.1采购4.1.1药品零售单位的采购应合法合规，并有符合GSP中*12304、*12305、*15201、15202、15203、*15204、*15205、15206、*15207、15208要求的文件、记录、档案等资料。一般项目共4项，每少1项扣0.58分，主要项目（*）共6项,每少1项扣0.62分,合计共5.88分.（药品零售单位

15、自行评分）【年】6.044.1.2药品零售单位的采购应合法合规，并有符合GSP中*15209、15210、*15211、15212、15213、*15301要求的发票，做到票、账、货相符。一般项目共3项，每少1项扣0.58分，主要项目（*）共1项，每少1项扣0.62分，严重项目（*）2项，每少1项扣0.72分；：全部不符合的共扣3.76分.（药品零售单位自行评分）【月】3.84.2验收4.2.1药品零售单位应当按GSP中*12306、*15401、15402、15403（合理缺项）、15404、15405、15406、*15501（合理缺项）、15601、15602、*15701（合理缺项）、15801、15802的要求对药品进行验收。一般项目共9项，每少1项扣0.58分，主要项目（*）共4项，每少1项扣0.62分；全部不符合的共扣7.7分.（药品零售单位自行评分）【月】7.75.0陈列、养护及储存5.1品列境求药陈环要5.1.1温湿度监测记录，