药物临床试验立项申请-审核-审批022-1版.docx

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药物临床试验立项申请-审核-审批表（2022-1版）申办方申请（申办方填写）项目名称试验目的研究背景注册分类临床试验分期口II期口III期口IV期临床试验批件号及签发日期临床试验通知书号及签发日期组长单位组长单位主要研究者国际多中心口是否本机构为组长单位口参加单位整个项目计划入组例数本机构计划入组例数试验药对照药是否申报人遗审批（备案）口是口否是否聘请CRC口是否观察费（元/例）（不含税）申办方公司名称申办方联系人联系电话邮箱CRO公司名称CRO联系人（项目经理）联系电话邮箱SMo公司名称SMO联系人（项目经理）联系电话邮箱申办方代表签名及日期：专业组申诵（主要研究者（PI）填写）在研项目GCP项目数在研项目GCP项目数（药物）科研项目数（医疗械）科研项目数PI承诺: 本专业组有满足该试验必需的设施、设备 本专业组有相应的诊疗水平、研究能力 本专业组有足够经GCP培训的研究人员，研究人员有足够的时间和精力投入到该试验中 本专业组有充足的病源，能在规定期限内入选约定数量的受试者 本专业组已进行风险评估并制定初步风险防控措施（预案） 本专业组将严格按照GCP等法律法规的要求完成临床试验研究小组成员主要研究者项目秘书专业组质控员研究者（医生）药物管理员资料管理员研究护士其他需要说明的内容：主要研究者签名及日期:专业组组长签名及日期: