药物临床试验资料归档表.docx
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1、药物临床试验资料归档表项目名称:项目起1上时间:年_月一日至年一月日科室:主要研究者:申办者:临床试验准备阶段编号内容有否说明1研究者手册口无2己签字的临床试验方案(含修订版)、病例报告表样本有口无3提供给受试者的信息(样本)一知情同意书(包括所有适用的译文)一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者的招募广告(若使用)有口无4临床试验的财务合同口有口无5受试者保险的相关文件(若有)有口无6参与临床试验各方之间签署的研究合同(或包括经费合同),包括:一研究者和临床试验机构与申办者签署的合同一研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同有口无7伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件,具签名、
2、注明日期一试验方案及其修订版一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者的招募广告(若使用)一对受试者的补偿(若有)一伦理委员会其他审查,同意的文件(如病例报告表样本)口有口无8伦理委员会的人员组成有口无9药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案有口无10研究者签名的履历和其他的资格文件口有口无经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明11在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围口有口无12医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明(资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系
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