试验中期检查工作表.docx

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试验中期检查工作表基本信息方案名称预期试验起止日期预计招募人数主要研究者申办方上次检查时间方案文档情况文档的完整性（参见临床试验保存文件）完整缺失目前使用的方案版本号/日期目前使用的知情同意书版本号/日期若有更新，获得新的伦理审查的批件日期试验进展情况筛选人数入选人数完成人数退出人数失访人数临床监查员访视情况临床监查员访视次数有否发现方案偏离情况无有知情同意书签署第一份知情同意书签署日期抽查知情同意书份（筛查人数的10%）ID：知情同意书签署情况符合要求不符CRF&原始记录抽查CRF份（入选者人数的10%）ID:I/E符合情况是否CRF填写完整、及时是否原始记录（包括实验室报告）完整缺失数据的可溯源性是否SAE/可疑且E预期严重不良反应SAE/SUSAR有无若有，例数(ID)：SAE/SUSAR处王里及随访有无SAE/SUSAR报告及记录有无临床试验用药品/医疗器械/仪器管理情况试验用药品/医疗器械/仪器接收记录完整缺失试验用药品/医疗器械/仪器使用记录完整缺失试验用药品/医疗器械/仪器温度记录完整缺失NA试验用药品/医疗器械仪器清点记录完整缺失仪器设备维护和校准记录完整缺失NA样本的采集、处理、保存、递送符合相关SC)P要求是否其他：意见/建议：预期下次检查时间：报告日期检查人员