药物临床试验合同书.docx

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1、药物临床试验合同书合同编号:试验名称:XxXXXXXXXxxXXXXXXXXXXxXX：申办方：XXXXXXXXXXXXXXX公司委托方（甲方）:DaXXXXXXXXXXXXXXXX 公司地址：法定代表人：联系人：一电话：手机S.邮箱:受托方（乙方）：广州市番禺区妇幼保健院（广州市番禺区何贤纪念医院）地址：广东省广州市番禺区清河东路2号法定代表人：M研究者：联系人：林雪颖电话：:手机:.邮箱：药物临床试验合同书甲方：公亚乙方：广州市番禺区妇幼保健院甲方接受申办者的委托授权，代表申办者同乙方签署本协议，授权范围详见授权委托书。申办者已同意所有协议条款并出具承诺书见附录1,协议约定的或者法律规定的

2、应由申办者享有的、承担的权利或义务均由申办者享有、承担。甲、乙双方依据中华人民共和国民法典、国家药品监督管理局药物临床试验质量管理规范及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。第一条试验目的甲、乙双方一致同意，采用随机双盲安慰剂对照的方法对“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”（项目名称）项目进行临床试验，目的是确定对XXXXXX（药物名称）的疗效与安全性。第二条试验时间本产品临床试验时间预计从年月起至年月止，预计完成例数例。以实际完成时间为准。第三条甲方权利和义务1 .临床试验开始前，申办方应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试

3、验的许可或者完成备案。2 .物资的供给2.1 甲方代申办者提供试验方案和最新的研究者手册等药物临床试验质量管理规范及临床试验需要的其他文件，并应当提供足够的时间让乙方审议试验方案和相关资料。2.2 申办者委托甲方免费向乙方提供项目需要、具有合格证明的设备及耗材，项目结束后，物资设备由乙方全部归还于申办者。3 .试验用药品的供给和管理3.1 1申办者向乙方提供试验用药品和试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。3.2 甲方应当确保试验用药品及时送达乙方，保证受试者及时使用；3.3 甲

4、方应当采取措施确保试骏期间试验用药品的稳定性。批注Al）:不适用的条款可以删除。若条款适用，可保 留条款，并删除“（如适用）”4 .生物样本管理I（如适用）I4.1 甲方选择涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。4.2 临床试验中涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的必

5、须遵循中华人民共和国人类遗传资源管理条例，并得到有关部门批准的文件以后方可执行。5 .试验管理、数据处理与记录保存5.1 甲方应选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。批注A2J:不适用的条款可以删除.若条款适用,可保 用条款，并刷除“如适用5.2 盲法试验揭盲以后，甲方应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。I（如适用）I5.3 根据GCP要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。乙方负责保存原始资料直至临床试验结束后5年，资料保管费用详见附件1。为确保资料保存符合GCP要求，申办者应在保存期限到期

6、前提前三个月主动联系乙方，共同协商后续的保存要求，如申办者未及时联系乙方，乙方有权在保管期到期后自行销毁相关文件。6 .质量保证和质量控制甲方负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、药物临床试验质量管理规范和相关法律法规的要求。7 .监交、稽查、监查7.1 甲方应当制定监查标准操作规程并建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。甲方委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。7.2 甲方可以在常规监查之外开展稽查。稽查员应独立于临

7、床试验且应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。7.3 3如果甲方监查员或委派的稽查员在监查、稽查过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。8 .安全性评估及不良反应上报8.1 申办方负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。甲方/申办方应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知乙方、药品监督管理部门。8.2 申办方收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办方应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机

8、构、伦理委员会；申办方应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。8.3 申办方提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。9 .保证临床试跄的依从性1. 1甲方发现乙方在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、药物临床试验质量管理规范、相关法律法规时，应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的艮好依从性。9. 2发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，甲方应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问

9、题严重时，甲方可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门10. 3发现乙方有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，甲方有权终止乙方人员继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。同时，乙方应当采取相应的紧急安全性措施，以保护受试者的安全和权益10 .补偿或赔偿10.1 申办方应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办方应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。乙方有义务提供相关证明材料。10.2 申办方和乙方应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。10.3 申办方提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律

10、法规。10.4 申办方应当免费向受试者提供试验用药品，申办方支付与临床试验相关的医学检测费用I （如适用）I1IL试验的完成或提前终止/批注【A3:不适用的条款可以删除。若条款适用，可保/ 用条款，并刷除“（如适用）”11.1 临床试验完成或者提前终止，申办方应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。申办方暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门，并说明理由。11.2 临床试验完成或者提前终止申办方应该向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。12.其他12.1 对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干

11、年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由申办方承担，因乙方医疗事故导致除外;如果符合本条款的药物临床试验，本协议永久有效。（如适用）12.2 未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。第四条乙方权利和义务1 .与伦理委员会的沟通1.1 临床试验实施前，乙方应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。1.2 临床试验实施前和临床试验过程中，乙方应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件，应当获得伦理委员会的书面同意。2 .在临床试验约定的期限内按照试验

12、方案入组足够数量受试者并有足够的时间实施和完成临床试验。3 .在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试舱；在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。4 .监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。5 .给予受试者适合的医疗处理5.1 承担所有与临床试验有关的医学决策责任。5.2 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，乙方应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告

13、知受试者。5. 3受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。6 .遵守试验方案6.1 按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。6.2 2未经申办者和伦理委员会的同意，乙方不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。6.3 乙方应当对偏离试验方案予以记录和解释。6.4 为了及时对受试者的紧急危害进行救治，可在未获得伦理委员会同意的情况下偏离试验方案，随后及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。6.5 采取有效的措施，避免使用试验方案禁用的合并用

14、药。7 .对试验用药品的管理7.1 1指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。7.2 试验用药品在乙方的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。7.3 试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。7.4 确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。8 盲法与揭盲I（如适用）/批注【A4）:不适用的条款可以删除若条款适用可保1/附条款，并刷除“（如适用）”盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向甲方书面说明原因。9 .试睑的记录和报告9.1监督试验现场的数据采集、各研究人

15、员履行其工作职责的情况。9.2确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。9.3按照甲方提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。9.4甲方若要修改病例报告，应当确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到乙方的书面同意。乙方应当保留修改和更正的相关记录。9.5按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。9.6在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。10 .接受监查、稽查和检查接受甲方组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。配合并提供所需的与试验有关的记录。11 .安全性报告11.1 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向甲方书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。11.2