第19章其他制剂ppt课件名师编辑PPT课件.ppt

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1、1第十八章第十八章 其他制剂其他制剂 2第十八章第十八章目的要求：目的要求：掌握：膜剂及海绵剂的含义特点和制法掌握：膜剂及海绵剂的含义特点和制法 熟悉：成膜材料的性质、选用熟悉：成膜材料的性质、选用了解：了解：锭剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、棒剂、锭剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、棒剂、离子透入剂、淋浴剂、引赤发泡剂的含义、离子透入剂、淋浴剂、引赤发泡剂的含义、特点及一般制法特点及一般制法3第一节膜剂第一节膜剂一一.概述概述 含义：药与适宜的成膜材料经加制成的膜状制剂含义：药与适宜的成膜材料经加制成的膜状制剂 厚度：厚度：1mm 规格：口服膜：规格：口服膜：l0l0mm 眼用膜：眼用膜：510mm(

2、椭圆或长方形椭圆或长方形)外用膜：外用膜：5050mm不等不等 药物分布：溶解或分散于膜材中药物分布：溶解或分散于膜材中 特点特点4第二节膜剂第二节膜剂特点特点1工艺简单，节省辅料，无粉尘污染工艺简单，节省辅料，无粉尘污染2高效、速效，含量准确，稳定性高高效、速效，含量准确，稳定性高3可控择药物可控择药物(多层复合膜多层复合膜)成膜材料及表面控释膜控释药物成膜材料及表面控释膜控释药物4可避免配伍禁忌可避免配伍禁忌5不宜大剂量药物不宜大剂量药物(体积小，负载困难体积小，负载困难)剂量大，改变膜材的成膜性能剂量大，改变膜材的成膜性能5第二节膜剂第二节膜剂类型类型1.结构分类结构分类 单层膜剂单层膜

3、剂(普通膜普通膜)多层膜剂多层膜剂(配伍禁忌及控释应用配伍禁忌及控释应用)夹心膜剂夹心膜剂(控释膜恒定释药控释膜恒定释药)2.给药途径给药途径(1)口服膜：指经胃肠道吸收发挥疗效的膜剂口服膜：指经胃肠道吸收发挥疗效的膜剂 包括：内服及口含等包括：内服及口含等6第二节膜剂第二节膜剂 (2)口腔膜：通过口腔粘膜吸收的一类膜剂口腔膜：通过口腔粘膜吸收的一类膜剂 特点：无肝脏首过作用，并可提高生物利用度特点：无肝脏首过作用，并可提高生物利用度 (薄薄)易于药物穿透吸收易于药物穿透吸收(作用迅速作用迅速)直接直接(粘贴粘贴)作用口腔疾患部位作用口腔疾患部位 (3)眼用膜：应用于眼结膜囊内的膜剂眼用膜：应

4、用于眼结膜囊内的膜剂 特点：避免药液的流失特点：避免药液的流失(如滴眼液如滴眼液)延缓疗效延缓疗效(或膜材组成延缓或膜材组成延缓)(如乙烯如乙烯-醋酸乙烯以共聚物形式缓溶醋酸乙烯以共聚物形式缓溶)(4)外用膜外用膜 腔道膜腔道膜7第二节膜剂第二节膜剂二二.膜剂的原辅料膜剂的原辅料一一原料的要求及准备原料的要求及准备 1.符合符合CP.等要求等要求 2.不溶性不溶性(细料细料)药物：细粉备料药物：细粉备料 3.大处方药物：提取精制处理大处方药物：提取精制处理 水醇法、渗漉等并加浓缩处理水醇法、渗漉等并加浓缩处理 4.芳香性药材：双提处理芳香性药材：双提处理二二辅料的要求及准备辅料的要求及准备 8

5、第二节膜剂第二节膜剂 1.膜材的要求膜材的要求1生理活性生理活性 无毒，无刺激性无毒，无刺激性 体内无累积作用体内无累积作用2理化稳定性高理化稳定性高 不与药物发生化学反应不与药物发生化学反应 有适当的强度，贮存期无老化现象有适当的强度，贮存期无老化现象3成膜及脱膜性能好成膜及脱膜性能好 具适宜韧性，不粘连具适宜韧性，不粘连 9第二节膜剂第二节膜剂2.常用膜材常用膜材(常为亲水性高分子材料常为亲水性高分子材料)1PVA(聚乙烯醇聚乙烯醇)常用型号：常用型号：(醇解度：醇解度：88%)PVA 05-88；PVA 17-88 纯化处理：纯化处理：85%乙醇浸泡乙醇浸泡干燥干燥 特点：水溶性高，体内

6、几无吸收、累积特点：水溶性高，体内几无吸收、累积 符合上述要求符合上述要求(膜剂最常用膜材膜剂最常用膜材)2其他类型其他类型10第二节膜剂第二节膜剂2其他类型其他类型 (用为普通膜材或控释材料用为普通膜材或控释材料)纤维素类：纤维素类：MC、CMC、EC、CAP等等 天然胶体：白芨胶、明胶、玉米朊等天然胶体：白芨胶、明胶、玉米朊等 合成高分子：合成高分子：PVP、PEG、丙烯酸树脂等、丙烯酸树脂等 淀粉衍生物淀粉衍生物(教材无教材无)：淀粉、变性淀粉等：淀粉、变性淀粉等 (CAP、丙烯酸树脂等可用为肠溶性膜材、丙烯酸树脂等可用为肠溶性膜材)3.附加剂附加剂11第二节膜剂第二节膜剂3.附加剂附加

7、剂1着色剂、避光剂着色剂、避光剂 食用色素：胭脂红、柠檬黄、靛蓝等食用色素：胭脂红、柠檬黄、靛蓝等 避光剂：避光剂：TiO2 (UV吸收性高吸收性高)2增塑剂增塑剂(亲和基质并可降基质分子链间力亲和基质并可降基质分子链间力)目的：增加柔软性及抗拉强度等目的：增加柔软性及抗拉强度等 常用：多元醇常用：多元醇(甘油、山梨醇等甘油、山梨醇等)3表面活性剂表面活性剂12第二节膜剂第二节膜剂3表面活性剂表面活性剂 目的：湿润目的：湿润(不溶性粒子分散不溶性粒子分散)促进吸收促进吸收 常用：已述常用：已述(非离子型非离子型)4填充剂及矫味剂：填充剂及矫味剂：填充剂：填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉等淀粉

8、等 矫味剂：蔗糖、甜菊素、糖精等矫味剂：蔗糖、甜菊素、糖精等5脱膜剂：液体石蜡脱膜剂：液体石蜡13第二节膜剂第二节膜剂三三.膜剂的制法膜剂的制法一一膜剂的处方组成膜剂的处方组成(g/g)主药：主药：70%成膜材料：成膜材料：30%(教材达教材达100%)着色剂及避光剂：着色剂及避光剂：2%增塑剂：增塑剂：20%表面活性剂：表面活性剂：12%填充剂：填充剂：20%矫味剂及脱膜剂：适量矫味剂及脱膜剂：适量14第二节膜剂第二节膜剂二二工艺流程：工艺流程：溶浆溶浆 药物加入药物加入 (脱泡脱泡)制膜制膜 干燥干燥分剂量、包装分剂量、包装15第二节膜剂第二节膜剂 1.溶浆：溶解溶浆：溶解(水或适当溶剂浸

9、泡溶解水或适当溶剂浸泡溶解)滤过滤过 2.药物加入：药物溶解或混悬分散并脱泡的过程药物加入：药物溶解或混悬分散并脱泡的过程 (胶体的脱泡常采用长时间静置方法胶体的脱泡常采用长时间静置方法)3.制膜制膜(塗膜塗膜)：生产：生产：(滾筒式滾筒式)塗膜机塗膜机(P477 图图18-3)小量：玻璃板塗膜小量：玻璃板塗膜 4.干燥：干燥：100(b.P.干燥，避免起泡干燥，避免起泡)5.分剂量包装：按剂量面积分割，包装分剂量包装：按剂量面积分割，包装16第二节膜剂第二节膜剂 四四.膜剂的质量评定膜剂的质量评定 1.外观：色泽、厚度、气泡外观：色泽、厚度、气泡 2.重量差异：重量差异：(P477 表表19

10、-1)3.定性检查：符合定性检查：符合C.P.及相关要求及相关要求 4.含量测定含量测定 5.均匀度均匀度 6.卫生学检查卫生学检查 五五.举例举例(自阅自阅 P478)复方青黛散薄膜、锡类散口腔溃疡双层膜等复方青黛散薄膜、锡类散口腔溃疡双层膜等17第二节第二节 烟剂、烟熏剂香囊剂烟剂、烟熏剂香囊剂 (自学：含义及制法自学：含义及制法)一、烟剂一、烟剂二、烟熏剂二、烟熏剂三、香囊剂三、香囊剂18第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)一一.概述概述 1.含义：亲水胶体溶液经冷冻干燥后制成的含义：亲水胶体溶液经冷冻干燥后制成的(含药或含药或 不

11、含药物的不含药物的)海绵状固体灭菌制剂海绵状固体灭菌制剂 (外观为块状、粉状等外观为块状、粉状等)2.特点：具吸水膨胀性特点：具吸水膨胀性 3.应用：外科应用：外科(辅助辅助)止血制剂止血制剂 4.类型：类型：19第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)1以药物分类：以药物分类：含药海绵含药海绵(止血或消炎药物止血或消炎药物)吸收性海绵吸收性海绵(不含药物不含药物)2以组成分类以组成分类 蛋白质胶原类海绵：蛋白质胶原类海绵：明胶海绵明胶海绵 血浆海绵血浆海绵 纤维蛋白海绵纤维蛋白海绵 多糖类海绵剂：多糖类海绵剂：淀粉海绵淀粉海绵 海藻酸海绵海藻酸海绵20第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制

12、剂灭菌制剂)5.海绵剂的止血机理海绵剂的止血机理1机械压迫作用：机械压迫作用：吸水吸水(血血)膨胀膨胀压迫及堵塞血管压迫及堵塞血管2加速血栓形成：加速血栓形成：胶原性可加速血小板的凝聚胶原性可加速血小板的凝聚 (如蛋白胶原类海绵如蛋白胶原类海绵)3加入药物可提高止血效果加入药物可提高止血效果二二.海绵剂的制备海绵剂的制备 (原料不同，方法不同原料不同，方法不同)21第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)一一吸收性明胶海绵吸收性明胶海绵1.工艺过程：工艺过程：配料配料 打泡固化打泡固化 冰冻冰冻 干燥干燥灭菌灭菌包装包装22第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)2.制法：制法：例

13、例 处方：明胶处方：明胶60g 甲醛甲醛(37%)6ml 蒸馏水蒸馏水550mI(1)配料：明胶配料：明胶+蒸馏水蒸馏水500ml (溶胀溶胀)溶解溶解 (4050)滤过滤过 (2号垂熔漏斗号垂熔漏斗)胶料胶料23第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)(2)打泡固化：打泡固化：胶浆胶浆+甲醛溶液甲醛溶液(6m1甲醛十蒸馏水甲醛十蒸馏水5om1)打泡打泡 (800900rpm/1015min)(倾入成型盒倾入成型盒)(3)冰冻：冰冻：1020/2448h(4)干燥：干燥：36/34天天石灰橱干燥石灰橱干燥(5)灭菌包装：灭菌包装：120/2h3.注意注意24第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭

14、菌制剂灭菌制剂)3.注意：注意：(1)胶浆浓度：胶浆浓度：1015%低：成品松软低：成品松软 高：打泡困难高：打泡困难(2)打泡温度：打泡温度：4050 低：打泡成型困难低：打泡成型困难 高：松软高：松软(明胶水解明胶水解)(3)固化：固化剂甲醛溶液加入后应迅速搅拌打泡固化：固化剂甲醛溶液加入后应迅速搅拌打泡 (保证固化均匀保证固化均匀 甲醛量约为甲醛量约为10%胶量胶量)(4)冰冻有助于固化冰冻有助于固化(胶凝点下固化不易变形胶凝点下固化不易变形)25第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)二二含药明胶海绵含药明胶海绵 1.配料：明胶水配料：明胶水(或药物水溶液或药物水溶液)浸泡浸泡

15、(有限膨胀有限膨胀)溶解溶解 滤过滤过 (胶体溶液胶体溶液)2.打泡固化打泡固化 26第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)2.打泡固化：打泡固化：搅拌搅拌 (15min/rpm：900)海绵状海绵状 (10%甲醛甲醛/搅拌搅拌)固化固化3.冷冻：冷冻：(-10-20/12天天)4.干燥：干燥：(室溫室溫)挤干水分挤干水分干燥剂干燥干燥剂干燥(4十十天天)5.灭菌：灭菌：120/12h27第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)三三淀粉海绵淀粉海绵(或含药淀粉海绵或含药淀粉海绵)(发泡特殊，在脱水过程自动海绵化发泡特殊，在脱水过程自动海绵化)制法制法 (1)淀粉糊制备：淀粉糊制备

16、：水水(或药物水溶液或药物水溶液)512%淀粉淀粉 加热糊化加热糊化(70100)(2)冷冻：冷冻：-18/2天天 (3)解冻切块解冻切块28第三节第三节 海绵剂海绵剂(灭菌制剂灭菌制剂)(4)脱水：乙醇分级脱水脱水：乙醇分级脱水 708095%无水乙醇无水乙醇 (5)干燥：干燥：50 (6)灭菌：灭菌：120/1h三三.海绵剂的质量要求海绵剂的质量要求 1.吸水力：应吸水力：应35倍倍 2炽灼残渣：符合要求炽灼残渣：符合要求 3.无菌无菌29第四节第四节 离子导入剂与淋浴剂离子导入剂与淋浴剂一一离子透入剂：离子透入剂：含义：通过外加直流电极，使药物在电场作用下含义：通过外加直流电极，使药物在电场作用下 透过皮肤，被机体吸收而发挥疗效的药剂透过皮肤，被机体吸收而发挥疗效的药剂 适用：极性或在电场下可显示极性的药物适用：极性或在电场下可显示极性的药物二二.淋浴剂淋浴剂 含义：指供加入或浸入淋浴用的水中应用的液体含义：指供加入或浸入淋浴用的水中应用的液体 或固体制剂或固体制剂30第五节第五节 丹剂丹剂一一.概述概述1.含义：汞及某些矿物药在高温条件下烧炼而成含义：汞及某些矿物药在高温条件下