消毒产品毒理学实验基本要求.docx
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1、消毒产品毒理学实验基本要求为了确保消毒剂的安全性,消毒剂除在配方组分或杂质(污染物)含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外,消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。1消毒产品毒理学实验评价程序消毒剂安全性毒理学评价,可分为4个阶段。(1)第一阶段(急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)1)急性经口毒性试验2)急性吸入毒性试验3)皮肤刺激试验4)急性眼刺激试验5)阴道黏膜刺激试验6)皮肤变态反应试验(2)第二阶段(亚急性毒性试验和致突变试验)1)亚急性毒性试验2)致突变试验体外哺乳动物细胞基因突变试验(体细胞基因水平,体外试验)1.5178Y细胞基
2、因突变试验V79细胞基因突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(体细胞染色体水平,体外试验)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(体细胞染色体水平,体内试验) 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验(体细胞染色体水平,体内试验) 程序外DNA修复合成试验(DNA水平,体外试验) 小鼠精子畸形试验(性细胞基因和染色体水平,体内试验)睾丸生殖细胞染色体畸变试验(性细胞染色体水平,体内试验)小鼠精原细胞染色体畸变试验小鼠精母细胞染色体畸变试验(3)第三阶段(亚慢性毒性试验和致畸胎试验)1)亚慢性毒性试验2)致畸胎试验(4)第四阶段(慢性毒性试验和致癌试验)1)慢性毒性试验2)致癌试验2各种消毒产品毒理学试验的规定为
3、便于对消毒剂进行毒理学评价,将消毒剂分为三类。(1)第一类消毒剂:指我国首创或根据国内外文献报道首次生产的消毒剂。原则上需进行上述4个阶段的毒理学试验。首先必须做急性经毒性试验(包括小鼠和大鼠)、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验和三项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验)。根据试验结果,判断是否需继续做其它试验项目。(2)第二类消毒剂:指国外已批准生产、现由我国首次生产或首次进口的消毒剂。首先必须做急性经毒性试验、亚急性毒性试验和两项致突变试验(包括反映基因水平和染色体水平两种类型试验)。根据试验结果,判定是否需继续做其它项目试验。(3)
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