陕西省药品经营使用单位日常监督检查工作指南.docx

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1、陕西省药品经营使用单位日常监督检查工作指南一、适用范围本指南适用于陕西省市县（区）药品监督管理部门对已取得药品经营许可证（备案凭证）的药品经营企业、药品网络交易第三方平台或者纳入药品监管部门管理的医疗机构，按照药品检查管理办法（试行）药品经营质量管理规范陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则等规定进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行药品检查管理办法（试行）药品经营质量管理规范陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则以及相关法律、法规、规章编写。当上述文件内容发生变化时，应适时修订本指南。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查活动负责，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工

2、作。（二）检查人员应符合以下要求：1 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2 .熟悉并掌握国家有关药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定;3,熟悉药品经营、使用环节的专业知识；4 .具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；5 .具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）注意事项1.尊重被检查单位的陈述申辩权利，遇到争议问题应当认真听取其陈述，允许其申辩；6 .对被检查单位秘密应予保密，如非取证需要，不得复制被检查单位文件；7 .检查过程中做到廉洁自律，不得提出与检查无关的要求。四、检查计划（一）市县（区）局除接收上级

3、部门下达的检查计划外，应当制订年度检查计划，检查计划应当包括被检查单位、检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（一）检查频次1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次；8 .对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次;9 .第一项、第二项经营范围以外的药品经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；10 对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查

4、，每年不少于一次；11 每年抽取一定比例医疗机构，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。市县（区）局可结合本行政区域内药品经营和使用质量监督管理工作实际，增加检查频次。（三）在陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）日常监管模块中制定年度检查计划，年度检查计划文件必须以附件形式上传系统。五、检查方案（一）检查计划下达后，应通过综合业务系统制定检查方案,明确检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员（组长、组员）。（二）制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。（三）通过系统生成检查通知。六、检查内容药品批发企业严格按照陕西省

5、药品批发企业日常监督检查表开展检查，药品零售企业严格按照陕西省药品零售企业监督检查表开展检查，医疗机构严格按照陕西省医疗机构监督检查表开展检查，疾控机构严格按照陕西省疾控机构监督检查表开展检查，接种单位严格按照陕西省预防接种单位监督检查表开展检查，药品网络交易第三方平台严格按照陕西省药品网络交易第三方平台监督检查表开展检查。七、实施检查（一）进入被检查单位现场后，应打开行政执法记录仪。首先向被检查单位出示行政执法证件，告知被检查单位检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定被检查单位的检查陪同人员。与被检查单位相关人员交流，了解药品近期经营状况及质量体系运行、人员变

6、化情况。（二）在被检查单位相关人员陪同下，按照系统中检查文书确定的检查内容对被检查单位保存的文字资料、经营现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现不符合项的，应当通过综合业务系统记录相应情况，并与被检查单位相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存并上传系统（如资料复印件、影视图像等）。（四）现场检查结束后，检查组对检查中发现的缺陷项目进行评定，按照药品检查管理办法（试行）规定，作出“符合要求、待整改后评定、不符合要求”的检查结论。核对检查内容无误后提交，由组长、组员及被检查单位负责人（主要负责人）现场使用检查平板签字确认，由系统自动生成监督检查记录表。

7、（五）需要限期整改的，制作现场监督检查意见书，通过系统发送到企业端，企业整改完成后通过系统上传整改报告，由检查人员复核整改情况，复核不通过的按检查结论为“不符合要求”处理。（六）检查结论为不符合要求需要转入稽查的，在检查结果处选定“转入稽查”，则以线索形式记录在综合业务系统稽查执法模块线索列表中，通知同级办案部门协同处理。（七）检查结束后，应在7个工作日内通过系统确定检查结果是否对外公开，超过7个工作日未设定不公开的系统会自动对外公示检查结果。八、其他要求（一）市县（区）局所有检查均应通过综合业务系统实施完O（二）统计系统中报送的检查家次，应当和综合业务系统中的对应检查条数一致，否则在核实统计

8、数据时不予核准。（三）专项检查、有因检查等可参照本指南通过系统开展。附件：1/监督检查通知书1-2,陕西省药品批发企业监督检查记录表1-3.陕西省药品零售企业监督检查记录表14.陕西省医疗机构监督检查记录表1-5.陕西省疾控机构监督检查记录表1-6.陕西省预防接种单位监督检查记录表1-7.陕西省药品网络交易第三方平台监督检查记录表18.现场监督检查意见书附件1-1监督检查通知书编号：单位简称+药+年份+流水号（被检查对象）：按照（计划制定年份）年药品流通监督检查工作计划,现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。检查时间（检查方案中检查时间段）。请予以配合。（检查实施单位）年月日（通

9、知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）附件1-2陕西省药品批发企业监督检查记录表企业名称注册地址仓库地址企业负责人联系电话序号分类编号检查项目检查结果11.主体资格*1.1企业药品经营许可证是否在有效期内。(*00401)2*12企业是否在核准条件内进行经营活动；是否存在超范围、超经营方式的经营行为；是否存在核准地址场所以外异地经营办公或者储存药品，是否挂靠、走票，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；是否购销医疗机构制剂；是否有其他违反法律法规的行为。(*00401;*00402)32.

10、质量管理体系*2.1质量管理体系相关要素，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统是否与经营范围、经营规模相适应。(*00701)4*2.2药品经营许可证载明事项是否存在许可后私自变更的情况。(*00402)5*2.3质量管理体系相关核准、备案要素是否与企业实际一致，是否满足实际需要。(*00402)6*2.4是否在每年度进行质量管理体系配置和运行情况进行全面内审。(*00801)7*2.5是否在质量管理体系关键要素发生重大变化后一个月进行专项内审：(1)注册地址、经营范围发生变更；(2)企业负责人、质量负责人变更；(3)仓库新建、改建、地址变更；(4)空调系统、温湿度

11、监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；(5)质量管理文件重大修订。(*00802)8*2.6是否对内审情况进行分析，是否如实描述缺陷问题；是否有问题整改记录、整改效果评估记录；未达到预期效果的，是否采取相应改进措施。(*00901)93.质量管理体系文件*3.1是否有完备的符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，体系文件符合现行药品法律法规的规定，覆盖企业质量管理所有要求。(*03101)10*3.2质量管理制度是否齐全，符合法律法规的规定和企业实际。(*03601)11*3.3操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的

12、质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。（*03801）123.4各部门现场是否能随时提供现行的质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责文件（包含纸质版本或者电子版本）。（03501）13*3.5相关记录应是否与质量管理制度、操作规程等文件一致，与企业实际相符（*03901）o144.计算机系统*4.1企业计算机系统是否有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（*05805）。15*4.2计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、完整和可追溯。（*05901）16*4.3计算机系统运行中涉及企业经营和管理的

13、数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（*06001）17*4.4在计算机系统的质量控制方面，质量管理部门是否履行以下职责：（1）是否指导设定系统质量控制功能。（2）是否负责各岗位人员系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）是否监督各岗位人员是否严格按规定流程及要求操作系统。（4）是否负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）是否负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。是否指导设定系统质量控制功能。（*01710）185.人员资质与培训情况*5.1企业负责人相关资质是否符合规范要求。（*01901）19*5.2质量负责人相关资质

14、是否符合规范要求，执业药师注册证是否在有效期内。（*02001）20*5.3是否有企业负责人、质量负责人的任命文件。（*01401、*01501）21*5.4质量负责人、质量管理部门负责人是否存在挂证不履职情况（不限于未签订劳动合同、未缴纳社会保险、工资待遇异常发放等情形）。（*00402）22*5.5规范明确要求的岗位人员学历证明或专业技术职称原件是否真实有效、符合规范要求。（*01901.*0200k*02101.*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208）23*5.6从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职采购、收货、储存、养护、

15、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作；企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员不得互相兼任；质量管理员、验收员不得互相兼任。（*02301）245.7质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品的人员是否进行了岗前和年度健康检查，对患有传染病及可能有污染药品是否调离相应岗位。（03001、03002）25*5.8企业培训制度的内容是否包括岗前培训和继续培训；所有人员上岗前是否接受岗前培训；继续培训是否涵盖各岗位人员；岗前培训、继续培训内容与效果是否符合GSP要求。(*02501)266.仓库及设施设备情况*6.1经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。库房应与企业经营的品种、数量、货值、上年度销售额等相适应。(*04301)27*