实验室评审与验收全流程问题与风险不符合项清单、实验室认可评审不符合项分析.docx

《实验室评审与验收全流程问题与风险不符合项清单、实验室认可评审不符合项分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室评审与验收全流程问题与风险不符合项清单、实验室认可评审不符合项分析.docx（11页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、实验室评审与睑收全流程问题与风险不符合项清单实验室认可评审不符合项分析实验室评审与验收全流程问题与风险不符合项清单一、实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准/检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核查，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。实

2、验室环境控制的问题与风险二、实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。2、无“三废”收集处理装置，对环境造成威胁。3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性

3、。10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。三、标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。3、废旧标准无收回或无加盖”作费”章，有误用可能。4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，

4、有结果失真风险。10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。四、化学药品及耗材的问题与风险1、没有合格供应商名录，耗品质量无保障。2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准。8、批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。9、耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。10、试剂没

5、分类贮存，有交叉污染风险；试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。五、样品管理的问题与风险1、样品编号混乱，无统一唯一性编号，易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡，样品责任不明确。4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。7、样品室与办公室混用，有安全风险。8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。10、样品采集过程中代表性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。六、法律意识

6、的问题与风险1、个别实验室名称地址、最高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续，非独立法人试验室的法人授权书中缺少法人承担法律责任的内容。2、未提供实验室的法律地位证明文件；实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件。3、抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具。4、部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内。5、缺少检验场地使用权的证明文件。6、质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作。7、实验室已发生分包，有分包协议，但在体系文件中规定不明确。七、诚信服务监督的问题与风险1、个别实验室诚信服务制度、实验室资质、经批准的检验检测能力、办事程序、收费标准等未向客户

7、公开。2、无客户意见反馈地点标识及措施。3、缺少主动征求客户意见并进行分析评价的记录资料。4、未制定食品检验机构回避制度。八、检测报告、原始记录的问题与风险1、部分试验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息，无样品状态描述，缺少所用仪器设备信息。2、检验依据不具体不明确。3、检验报告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值，缺少单项判定依据。4、无结束标识，无骑缝章。5、检验报告对应的原始记录等无编号。6、部分检验原始记录没有填写试验日期，无制样试验人员签名，有随意涂改现象。7、报告副本存档不完整，同一编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录分别归档。8、检测报告中样品编号与“采

8、样检验协议书/采样记录”中的样品编号不一致。9、检测报告由非授权签字人批准。九、内部审核的问题与风险1、个别实验室主要表现在内审计划内容不具体，未能按计划开展内部审核，内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门，如管理层等。2、内审人员未取得内审员证，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不符合项避重就轻，实际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进行有效整改。3、个别实验室管理评审输入不充分，对工作状况的分析不到位，评审报告敷衍了事，无评审结论，针对发现的问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。十、内部监督的问题与风险1、监

9、督工作在个别实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文件，监督员数量不足，监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域。2、体系文件中无监督工作的要求和程序，未制定监督工作计划，不重视日常监督，对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。3、一些实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查的标准查新制度，检验中仍然使用过期作废标准。4、有相当一部分实验室未做标准变更确认，未及时到资质认定管理部门办理标准变更手续。实验室认可评审不符合项分析实验室认可评审是为了保证实验室所进行的测试、分析等工作符合国际标准和质量要求，能够提供符合苛刻客户需求的可靠数据

10、和服务。在实验室认可评审中，通常会出现不符合项，也就是评审人员在对实验室进行审核过程中发现的存在不符合实验室内部质量管理体系要求或标准要求的情况。这些不符合项需要被认真对待，对实验室的质量管理工作进行修正和改进，以便企业或组织能够更好地满足客户的需求和要求。一、实验室认可评审不符合项的类型实验室认可评审不符合项可以分为三大类型：技术、管理和文件记录。（一）技术方面的不符合项技术方面的不符合项主要包括以下几种情况：1.仪器和设备的校验和维护不到位。实验室的仪器和设备是进行测试分析的重要工具，如果校验和维护工作不到位,会直接影响测试和分析的准确性和可信度。2 .测试的方法和操作不规范。测试方法和操

11、作是保证测试准确性和可靠性的关键。如果测试的方法和操作不规范，就会导致测试结果的不准确和不可信。3 .试验和分析报告不完整或者不正确。试验和分析报告是实验室工作的最终结果，如果试验和分析报告不完整或者不正确，就会影响客户对实验室工作成果的信任和认可。（二）管理方面的不符合项管理方面的不符合项主要包括以下几种情况：1.实验室内部管理体系不够完善。实验室管理体系包括人员管理、试验计划管理、仪器和设备管理、数据管理、质量管理、安全管理等，需达到国际标准和质量要求。如果实验室管理体系不完善，就会导致实验室测试结果的不可靠性和不准确性。4 .实验室内部管理人员专业能力不足。实验室管理人员要具备专业知识和

12、技能，同时也要具备规范化管理能力，才能保证实验室内部管理工作的有效性和质量。5 .实验室质量管理指南和流程不规范。实验室质量管理指南和流程是规范实验室工作流程的重要工具。如果实验室质量管理指南和流程不规范，会导致实验室内部工作流程的混乱和不规范。(三)文件记录方面的不符合项文件记录方面的不符合项主要包括以下几种情况：1.试验和分析报告不规范或者记录不全。试验和分析报告是实验室工作的最终结果，如果试验和分析报告不规范或者记录不全，就会影响实验室的信誉和形象。6 .实验室文件管理不规范。实验室文件管理包括文件保存、记录、归档、查档等一系列工作。如果实验室文件管理不规范，就会导致实验室工作的混乱和不

13、可靠性。二、实验室认可评审不符合项的影响实验室认可评审不符合项会对实验室产生不良的影响，主要有以下几方面：(一)对实验室质量体系的打击实验室认可评审是针对实验室的质量体系进行评审和审核的过程。如果实验室出现不符合项，就意味着其质量体系不足完善或存在问题，会对实验室的形象和信誉带来负面影响。(一)对实验室客户关系的影响实验室的客户是实验室生存和发展的源动力和目标。如果实验室出现不符合项，就会让客户对实验室产生怀疑和不信任，从而导致客户关系的恶化。(三)对实验室竞争优势的损害实验室竞争优势是指为满足客户需求而提供的高质量和高水平的服务和产品。如果实验室出现不符合项，就会导致实验室竞争优势的削弱和损

14、害，从而影响实验室的发展方向和战略。三、实验室认可评审不符合项的预防和防范(一)建立和完善质量管理体系实验室要建立和完善质量管理体系，严格按照相关的国际标准和质量要求制定相应的规章制度、操作指南和程序，让实验室工作按照规范的标准进行，内部体系健全稳定。同时，对实验室质量管理体系进行持续和周期性的审查和改进。(二)培训和提高实验室人员能力水平实验室要加强对实验室人员的培训和提高能力水平，让实验室人员具备专业知识和技能，同时也要具备规范化管理能力，深入了解和掌握实验室工作流程和质量管理要求。(三)加强文件记录和信息管理实验室要加强文件记录和信息管理，明确管理流程和业务范围，制定科学合理的归档管理制度。对重要数据、信息和文件进行备份和加密，优化查询和查找方式，保证文件记录和信息的完整性和可靠性。总之，实验室认可评审不符合项是实验室认可评审中不可避免的情况，在认可评审过程中,实验室应当针对评审发现的问题进行及时的改进和处理，从而提高自身的质量和服务的水平。