天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则、全生命周期信息化追溯体系建设指导原则、追溯基本数据集.docx
《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则、全生命周期信息化追溯体系建设指导原则、追溯基本数据集.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则、全生命周期信息化追溯体系建设指导原则、追溯基本数据集.docx(93页珍藏版)》请在优知文库上搜索。
1、附件1天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导医疗器械追溯参与方在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系,建立医疗器械追溯系统。本指导原则系对医疗器械追溯的一般要求,追溯参与方应根据企业和产品实际建立健全医疗器械追溯系统。本指导原则是对追溯参与方和医疗器械监管人员的指导性文件,但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注
2、册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中追溯系统的建设与运行。为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业可参照实施。二、追溯系统建设原则医疗器械追溯系统应具有合规性、真实性、协调性、一致性、安全性、可验证性。合规性指应符合国家相关法律、法规、部门规章、规范性文件及有关标准的规定。真实性指应确保信息的完整性、真实性与准确性,并具备符合需求的追溯精确度。协调性指应满足与参与方的产品质量、风险管理、安全管理等体系相结合的要求。一致性指应在编码、元数据、数据格式以及数据采集、共享、应用、审核等保持一致性标准。安全性指应在数据传输与存储、用户访
3、问与通信,满足国家相应的安全标准规范。可验证性指应具备数据来源可验证、数据真实性可验证、数据结果可验证、追溯方法可验证。三、追溯系统标识要求(一)一致性要求应对医疗器械唯一标识的编制、标识、采集、识读提供一致性标准化方法。(二)规范性要求在对追溯对象进行规范化标识时,应遵循YY/T1630-2018、YY/T1681-2019、GB/T18348-2008、GB/T16986-2018、ISO/IEC15459等标准。(三)自动识别要求医疗器械唯一标识及载体应满足通用读取设备的自动识别和数据采集(AIDC)要求,提供快速、精确、低成本的数据采集方法,来代替容易出错并且耗时的手工数据输入,提高作
4、业效率及准确性。(四)人可识读要求医疗器械追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或射频(RFID)标签(采用射频标签时,应同时具备一维条码或者二维条码)等,医疗器械追溯码标识应可被设备识读外还应满足供人识读字符(HRI)的要求。供人识读字符是由人工识读的字母和数字等字符组成,并在数据载体中编码,是编码数据的一对一说明,即条码中的所有信息也应为与条码符号相邻的人识读字符信息。(五)标识对象要求应对追溯对象(包括产品、物流单元、资产、原料、组件等)进行物理标识以实现追溯。(六)标识级别要求追溯对象的物理标识,分为三个主要标识级别:L品种级:即对同类型的追溯对象均以相同方式标识;2 .批次/批号级:
5、即对同批次/批号的追溯对象以相同方式标识;3 .单品级(完全序列化):即对每个追溯对象均进行唯一序列号标识。(七)标识载体要求标识载体的使用应达到以下要求:L应采用打印、标记、射频识别等方式将标识载体应用在产品本身或者产品标签上,以及所有更高级别的产品包装上;4 .应确保标识清晰、牢固,并在预期使用寿命内可识读,避免受到运输、贮存及环境的影响;5 .应满足人可识读(HRI)和自动识别(AlDC)的可识读要求;6 .应确保标识载体不会对器械的质量及使用产生任何负面影响;7 .应确保标识载体的唯一性,避免在产品和包装之间的重复或错误识别。(八)直接标记要求直接标记是将标识或标识载体永久置于器械本身
6、,其使用应达到以下要求:L可重复使用的医疗器械应在其自身上设置直接标记,并保持使用周期内永久可读;8 .标记的方法应包括侵入法(如点刻、蚀刻、激光标记等)和非侵入法(如模具铸造、激光焊接、模板印刷、永久性粘贴标签等);9 .标记应确保不会对器械的质量及使用产生任何负面影响;10 .任何类型的直接标记可能会干扰器械的安全性或有效性的,或者因技术所限无法对器械本身进行直接标记的,可免除直接标记。(九)包装级别要求产品包装可分为以下三种类型:Ll类包装是与产品直接接触的最小级别包装,可能包含一个或多个产品,是产品单元的最小包装。11 11类包装包含多个I类包装,或是一组包含I类包装的包装组合,常用作
7、贸易项目单元。3.I类包装是包装等级的最高级,通常用作物流单元,它可以是包含一个或多个类包装的箱子或是包含一个或几个箱子的托盘。(十)包装层级对照表包装层级对照表用于解析同一产品单元在不同包装级别间的包装标识对应关系,示例见表1。表I包装层级对照表包装指示符包装单位产品标识包含小一级产品数量包含小一级产品标识包含最小包装数量是否最小销售单元Oa袋产品标识编码中包装标识符为01否Ib盒产品标识编码中包装标识符为110产品标识编码中包装标识符为010是2b件产品标识编码中包装标识符为26产品标识编码中包装标识符为160否3c箱产品标识编码中包装标识符为34产品标识编码中包装标识符为2240否a包装
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 天津市 医疗器械 追溯 系统 建设 实施 指导 原则 生命周期 信息化 体系 基本 数据