医学伦理审查申请报告模版.docx

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1、医学伦理审查申请报告模版尊敬的医学伦理委员会主任、各位委员：现就有关XX临床试验方案的伦理问题报告如下，请医学伦理委员会审查。一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备（一）本院及各中心主要研究者的简历；（二）本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工；（三）试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。二、研究总体设计的伦理问题（一）研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。（一）研究对象受试者的纳入和排除

2、标准与试验干预措施的效应相符。（三）样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。（四）对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。（五）中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。三、受益与风险（一）预期的受益（二）可能的风险（三）不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。（四）风险最小化设计：如建立不良事件监测系统；根据可能的风险制订医疗对策等。四、招募受试者（一）受试者人群的特征（如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。（二）招募受试者的方式与程序。五、受试者的医疗

3、保护（一）受试者可以获得医疗服务的说明（二）补偿（三）保险与赔偿六、受试者隐私的保护（一）只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。（二）数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。（三）负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。七、知情同意（一）知情同意过程（二）避免胁迫和不正当影响（三）知情同意的例外情况八、医学伦理审查体系（一）多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的医学伦理审查。（二）对研究方案或知情同意书的任何修改，需要再报医学伦理委员会审批后实施。（三）临床试验发生严重不良事件，医学伦理委员会应及时审查，提出书面意见，包括通知申办者及各研究中心。九、研究结果报告（一）合同规定谁拥有发表研究结果的权利。（二）在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告，以保证可以得到结果。（三）每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。