溧阳食品药品监督管理局自由裁量权细化标准.docx

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1、漂阳食品药品监督管理局自由裁量权细化标准第一章中华人民共和国药品管理法一、第七十三条，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上，三倍以下罚款；2、一般违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

2、销售的药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；3、严重违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款。二、第七十四条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上，三倍以下罚款；2、一般违法行为，没收违

3、法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；3、严重违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款。三、第七十五条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，依法没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金

4、额一倍罚款；2、一般违法行为，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；3、严重违法行为，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍罚款。四、第七十七条，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上，一倍以下的罚款；2、一般违法行为，没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入一倍以上，二倍以下的罚款；3、严重违法行为，没收全部运输

5、、保管、仓储的收入,并处违法收入二倍以上，三倍以下的罚款。五、第八十条，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上，三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；2、一般违法行为，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍以上，四倍以下

6、的罚款；有违法所得的，没收违法所得；3、严重违法行为，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。六、第八十二条，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的,依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）有违法所得的：1、轻微违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；2、一般违法行为，没收违法所

7、得，并处违法所得二倍的罚款；3、严重违法行为，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款。（二）没有违法所得的：1、轻微违法行为，处二万元以上，五万元以下罚款；2、一般违法行为，处五万元以上，八万元以下罚款；3、严重违法行为，处八万元以上，十万元以下罚款。七、第八十四条，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。细化的具体处罚标准:1、轻微违法行为，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；2、一般违法行为，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售

8、制剂货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；3、严重违法行为，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。第二章医疗器械监督管理条例一、第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：(一

9、)予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处IoOoO元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。二、第三十八条，违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由

10、县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处10000元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,违

11、法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。三、第三十九条，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业

12、许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处IoOoO元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。四、第四十条，违反本条例规定，办理医疗器

13、械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）已经进行生产的，违法生产的产品和违法所得，没有违法所得或者违法所得不足1万元的；1、轻微违法行为，并处1万元以上，1.5万元以下罚款;2、一般违法行为，并处L5万元以上，2.5万元以

14、上罚款；3、严重违法行为，并处2.5万元以上，3万元罚款。（二）已经进行生产的，违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的；1、轻微违法行为，并处违法所得3倍的罚款；2、一般违法行为，并处违法所得4倍的罚款；3、严重违法行为，并处违法所得5倍的罚款。五、第四十二条，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所

15、得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处100oO元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。第三章江苏省药品监督管理条例一、第四十二条有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的,可以吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证:（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。细化具体处罚标准：1、轻微违法行为，责令改正，没收违法所得