《器械管理法》与《医疗器械监督管理条例》等器械法律法规试题.docx

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1、器械管理法与医疗器械监督管理条例等器械法律法规试题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），适用本条例。A、研制（正确答案）B、生产（正确答案）C、经营（正确答案）D、使用活动（正确答案）E、监督管理（正确答案）2、（）具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。单选题A、第一类B、第二类（正确答案）C、第三类D、第四类3、（）医疗器械实行产品注册管理。A、第一类B、第二类（正确答案）C、第三类（正确答案）D、第四类4、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度（正确答

2、案）D、质量管理机构（正确答案）E、质量管理人员（正确答案）5、从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。单选题A机构B、场所C、质量管理体系（正确答案）D、场地6、医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的购进医疗器械。A、医疗器械注册人（正确答案）B、医疗器械备案人（正确答案）C、医疗器械生产企业（正确答案）D、医疗器械经营企业（正确答案）7、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械O标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。A、合格

3、证B、说明书（正确答案）C、标签（正确答案）D、仓储条件E、天气环境8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。B、无合格证明文件（正确答案）C、过期（正确答案）D、失效（正确答案）E、淘汰（正确答案）9、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）。单选题A、原货值金额的罚款B、货值金额5万元以上20万元以上罚款C、1万元以上5万元以下罚款（正确答案）D、货值金额5倍以上20倍以下罚款10、医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条

4、例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，（）。单选题A、责令停产停业B、吊销许可证件C、罚款D、责令停产停业直至吊销许可证件（正确答案）H、为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化O质量安全关键岗位人员责任落实，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法及医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范，制定企业落实医疗器械质量安全主题责任监督管理规定。B、医疗器械备案人（正确答案）C、医疗器械生产企业（正确答案）D、医疗器械经营企业（正确答案）E、医疗器械受托生产企业

5、（正确答案）12、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，（）对本企业经营行为负责。单选题A、医疗器械注册人B、医疗器械备案人C、医疗器械生产企业D、医疗器械经营企业（正确答案）13、经营企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中（）为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。单选题A、企业负责人（正确答案）B、企业质量负责人C、企业质量管理人员D、企业直接管理人员14、专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括（）等。A、仓库管理系统（正确答案）B、温湿度监测系统（正确答案）C、运

6、输管理系统（正确答案）D、计算机信息系统15、从事医疗器械经营，应当依法建立覆盖（）、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，按照要求进行自查并提交自查报告。A、采购（正确答案）B、验收（正确答案）C、贮存（正确答案）D、销售（正确答案）E、运输1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。判断题对（正确答案）错2、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。判断题对（正确答案）错3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。判断题对错（正确答案）4、医疗器械经营许可证有效期为3年。有效

7、期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。判断题对5、进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家强制采用先进技术手段进行记录。判断题1对错（正确答案）6、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。判断题对（正确答案）错7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。判断题对（正确答案）错8、违反医疗器械监督管理条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。判断题对（正确答案）错9、计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。判断题错10医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。判断题对（正确答案）错