医院关于加强药品质量管理工作的通知.docx

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1、医院关于加强药品质量管理工作的通知各科室、部、力、：为加强药品质量管理，特别是中药饮片的安全使用，现将妇女儿童医院中药饮片采购制度等有关文件印发给你们，请相关科室对照制度，认真执行。文件内容见附件。附件：1.妇女儿童医院中药饮片采购制度2 .妇女儿童医院中药饮片验收制度3 .妇女儿童医院中药饮片供货单位质量评估制度4 .妇女儿童医院药品质量管理人员分工2022年10月15日妇女儿童医院中药饮片采购制度1、采购中药饮片严格按药品管理法、药品经营质量管理规范及医院中药饮片管理规范的规定执行。2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划，报药剂科负责人审核后交主管

2、院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的营业执照、药品经营许可证、GSP证书、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP证书，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。6、所购中

3、药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。7、中药饮片的购进坚持“按需进货，择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。11、采购流程：中药房管理人员提出计划一采购员拟定采购计划一

4、科主任审查一主管院长审批一采购员按批准采购。妇女儿童医院中药饮片验收制度为保证我院中药饮片质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及医院中药饮片管理规范等法律法规，制定本制度。一、中药饮片验收人员必须是具有主管中药师职称的专业技术人员，熟悉中药饮片知识和性能，能熟练掌握中药饮片鉴别技能，身体健康，责任心强，有一定的独立工作努力。二、中药饮片验收人员应参照法定的药品质量标准中华人民共和国典（2015版）一部对中药饮片质量进行逐批验收。三、中药饮片的验收工作必须在药库待验区内完成，验收时发现货单不符，质量异常，包装标识有疑问的中药饮片,一律拒收。四、验收中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产

5、企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。（验收记录）五、药库保管员根据验收结果认真做好验收记录，并妥善保存。六、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。七、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。八、假冒、劣质中药饮片不得入库，一旦发现此类中药饮片应当及时封存并报告药品监督管理部门。妇女儿童医院中药饮片供货单位质量评估制度为进一步规范中药饮片购进渠道，从源头上把好中药饮片质量，确保我院中医药事业的健康发展，特制定本制度。一、凡是向我院提供中药饮片的单位必须是合法的经营企业，并提供加盖企业原印章的合法资质复印件。二、中药饮

6、片供货单位必须提供中药饮片生产企业的合法资质。三、我院每半年由分管院长带队、医务部、药剂科中药饮片验收组长及验收员参加，对中药饮片供货单位提供的中药饮片的质量情况进行评估。四、评估内容包括：1、合法资质的审核：加盖企业原印章的药品经营单位合法资质复印件及加盖生产企业原印章的合法资质复印件。2、中药饮片质量情况：药品的真伪、质量的优劣、掺杂情况、包装是否合格、是否附有质量合格标识等。3、中药饮片的随货清单是否开具齐全：供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、生产日期、开票日期等信息。五、综合检查评估情况，对中药饮片供货单位进行公平、公正、合理的评价，根据评估结果确定是否对原中药饮片的供货单位进行

7、调整。附件:4.妇女儿童医院药品质量管理人员分工药品质量管理姓名职务职称工作职责*院长副主任医师全面负责医院药品质量*副院长副主任医师分管药事工作，主抓药品质量*药剂科主任主管药师主管药剂科全面工作，药品质量负责人*药品保管药师负责药库药品养护、保管，药库药品质量具体管理人。*药房班组长主管中药师负责药房西药（包含麻醉药品、精神药品）、中成药、中药饮片的全面质量管理*麻醉科主任主管医师麻醉科麻醉药品基数管理和麻醉药品使用药品采购*药剂科副主任主管药师负责西药（包含麻醉药品、精神药品）、中成药、中药饮片等药品采购工作药品验收*药品保管药师负责西药（包含麻醉药品、精神药品）、中成药药品验收*药剂科主任主管药师协助药库管理员进行药品验收、复核。*药房班组长主管中药师负责药房中药饮片的验收（复核）、采购计划的制订，全面管理中药质量*主管中药师负责药房中药饮片的复核（验收）、协助管理中药质量