医疗器械使用质量监督管理办法试题.docx

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1、医疗器械使用监督管理办法培训试题姓名：部门：得分：一、判断题（每题5分，共40分）1、医疗器械使用质量监督管理办法已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。（）2、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。（）3、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。（）4、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器

2、械。（）5、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。（）6、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。（）7、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。（）8、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。（）9、医疗器械使用

3、单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每季度对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门不用进行抽查。（）10、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：（）（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。11、医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：情节严重或者拒不改正的，处IOOOO元以上2万元以下罚款。（）12、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。（）医疗器械使用监督管理办法培训试题答案一、判断题1-.8J、X、J、JJ（每小题10分，共80分）9-12X、J、X、J（每小题5分，共20分）