药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点.docx

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1、药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。九、未经入库验收、复核销售药品，存在违

2、法自行调剂（销售）等现象。十、销售无进口药品注册证、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无生物制品批签发合格证的生物制品。十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训I。十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不工