药物临床试验项目结题自查表项目.docx
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1、药物临床试验项目结题自查表(项目编号)序号自查项目及要点是否不适用备注1研究者文件夹归档文件1.1申办者及CRO公司相关资质证明有临床试验期间有效的申办者及CRO公司相关资质证明复印件。1.2NMPA药物临床试验通知/批件有NMPA药物临床试验通知/批件复印件。1.3伦理审查文件有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。本院伦理委员会共次会审,次快审。有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。1.4人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外提供审批文件有人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外提供审批申请书复印件(若由本院牵头申报请提供原件)。有人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外
2、提供审批审批书复印件(若由本院牵头申报请提供原件)。有人类遗传资源材料出境申报表复印件。有人类遗传资源材料出境证明复印件。1.5临床试验协议有本试验相关的所有协议,共份,份主协议,份CRC协议。1.6临床试验方案本试验共版试验方案、版方案修请列出每版方案的伦理批准H期。序号版本号版本日期批准日期序号自查项目及要点是否不适用备注正案2版方案增补获得本院伦理委员会批准。有所有试验方案完整版,请按照批准日期顺序整理。有所有试验方案的申办者或其授权代表签字或盖章页原件、主要研究者(组长单位、本院)签字页原件。各时间段使用的试验方案版本与该时段伦理委员会批准版本一致。1.7知情同意书ICF本试验共版IC
3、F获得本院伦理委员会批准。请列出每版ICF的伦理批准口期。序号版本号版本日期批准日期有所有ICF样本,请按照批准日期顺序整理。各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致。1.8病例报告表CRF本试验使用eCRFo本试验共版CRF获得本院伦理委员会批准。有所有CRF样本,请按照批准日期顺序整理。各时间段使用的CRF版本应与该时段伦理委员会批准版本一致。序号自查项目及要点是否不适用备注1.9研究者手册IB本试验共版IB获得本院伦理委员会批准。有所有IB,请按照备案日期顺序整理。I.IO受试者日记卡本试验共版受试者日记卡获得本院伦理委员会批准。有所有受试者日记卡样本,请按照批准日期顺序整
4、理。1.11受试者招募广告、其他提供给受试者的书面文件本试验共版招募广告获得本院伦理委员会批准。有所有招募广告样本,请按照批准日期顿序整理。1.12财务规定、保险、赔偿措施等相关文件本试验共份保险。有所有保单复印件。保险起止时间涵盖试验起止时间。1.13向伦理委员会递交文件的递交信及备案回执有所有向本院伦理委员会递交文件的递交信及备案回执原件,请按照时间顺序整理.1.14启动会文件启动会日期晚于伦理批准日期及协议签署日期,早于第1例受试者签署ICF日期。有启动会日程复印件。有纸质版及电子版启动会PPTo有启动会签到表原件。有授权分工表原件。授权分工表由主要研究者确认,并签字、签日期。序号自查项
5、目及要点是否不适用备注授权分工表由所有被授权研究者确认,并签字、签日期。被授权研究者具备授权分工表相应职责的资质。授权分工表有授权的起止时间。有研究者签名样张原件(可与其他表格合并)。有研究者培训记录原件(可与其他表格合并)。所有研究者培训时间在其参与临床试验之前。请列出培训时间在参与临床试验之后的研究者.1.15研究者资质文件有所有授权研究者的简历。简历上有相应研究者的签字及签字日期。有所有被授权研究者的GCP培训证书复印件。请列出无GCP培训证书的研究者。所有被授权的研究者的GCP培训证书日期在授权日期之前。请列出GCP培训证书日期在授权日期之后的研究者。简历、GCP培训证书已按授权分工表
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