药品配送项目应急预案.docx

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1、药品配送项目应急预案第一节药品安全应急预案2二、适用范围3三、法律依据3四、预案内容3五、应急处理5第二节药品储运应急预案8二、适应范围9三、应急小组9四、应急方案10五、应急反应程序13六、应急保障措施14七、宣传教育14第三节冷链药品储存与运输应急预案15一、目的15*、15三、适应范围15四、应急预案小组15六、储存应急预案16七、冷链运输应急预案17八、应急小组成员应急处理及报告19第四节配送突发事件应急预案19一、突发紧急配送事件应急预案19二、配送车辆或物资被抢事件应急预案22三、配送车辆遭遇围困应急预案23四、药品未送达应急预案24五、补货、退换货应急预案25第五节突发灾害应急预

2、案26一、突发火灾事故应急预案26二、突发停水应急预案29三、突发停电应急预案29四、防洪防台风应急预案30第六节新冠病毒、流感等传染性疾病应急预案31一、工作原则31二、成立领导小组31三、应急物资准备32四、应急处理程序制定32五、预防预警行动32六、应急预案的启动和响应程序33第一节药品安全应急预案一、目的为建立XX医药有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。二、适用范围适用于本公司所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。三、法律依据本预案根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报

3、告和监测管理办法、药品召回管理办法等法律法规规章制定。四、预案内容（一）药品安全应急机构与职责1.领导小组及其职责（1）组长：XX（总经理，联系电话：XX-XXXX）（2）副组长:XX（质量副总经理，联系电话：XX-XXXX）（3）成员：XX（质管科科长，联系电话：XX-XXXX）XX（质量管理员，联系电话：XX-XXXX）XX（质量管理员，联系电话：XX-XXXX）XX（采购科科长，联系电话：XX-XXXX）XX（财务科科长，联系电话：XX-XXXX）XX（储运部主任，联系电话：XX-XXXX）XX(业务科科长，联系电话：XX-XXXX)XX(办公室主任，联系电话：XX-XXXX)2.职责：

4、(1)负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；(2)指挥各部门开展应急处置工作；(3)上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；(4)对召回效果进行评价，向微山县食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。3 .质管科职责：质管科负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。4 .业务科职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。5 .采购科职责：进行自查

5、，并根据采购过程中的情况;负责药品召回后定位管理。6 .财务科职责：负责做好相关工作的资金保障。7 .办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。（二）预防和预警多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。五、应急处理（一）公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。（二）在启

6、动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在XXX食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。（三）在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给微山县食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。1.调查评估报告包括的内容如下：（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;(2)实施召回的原因；(3)调查评估结果；(4)召回分级。2.召回计

7、划包括的内容如下：(1)药品销售情况及拟召回的数量；(2)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；(3)召回信息的公布途径与范围；(4)召回的预期效果；(5)药品召回后的处理措施；(6)联系人的姓名及联系方式。(四)如若对上报的召回计划进行变更的，质管科应当及时报药品监督管理部门备案。(五)药品召回计划实施1.药品召回决定下达后，4小时内业务科准备好如下资料：(1)产品名称、规格、批号、数量。(2)产品销售记录。(3)产品停止使用或销售说明：2.根据销售记录立即分发下列单位或个人：(1)药店；(2)医院；(3)诊所；（4）可能与产品有关的单位或个人。（六）召回决定发布后，业务科要迅速

8、通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。（七）在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，领导小组办公室设在质管科，值班电话为：XXXX,值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。（八）从市场召回的产品进库后，仓储员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向XXX食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。（九）在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有

9、参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。（十）公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价,向XX食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。（H-一）定义：1.药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2 .安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3 .根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1) 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的

10、;(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4 .药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。第二节药品储运应急预案一、目的规范药品在储运过程的应急管理和应急响应程序，确保储运突发事件的处置有序高效，最大程度地减轻经济损失和响应影响，维护企业健康持续稳定发展。二、适应范围本预案使用于在库药品及发运在途药品的各类质量安全事故三、应急小组

11、（一）成员承担角色姓名职务职责联系电话组长XX总经理负责指挥、协调应急方案XX-XXXX副组长XXX副总经理落实应急措施XX-XXXX组员XXXX储运部部长落实应急措施XX-XXXX（二）应急小组职责1 .负责本预案的制定和修订；2 .组织实施本预案，对相关人员进行培训和预案演练；3 .负责对药品储存突发事故的上报，调查取证和查处工作。4 .负责对药品运输突发事故的上报、调查取证和查处工作；5 .负责制定和落实药品储运突发事故再发生的预防措施；6 .负责应急处置物资的配备和维护；7 .负责对仓库日常安全的例行检查，排查储存安全隐患。四、应急方案(一)药品在库储存缓解1.火灾(1)发现火情后，第

12、一目击人应立即响储运应急小组报告，储运部部长视情况判断是否拨打119求救；(2)应急小组迅速组织人员利用仓库现有灭火器材扑救，转移存放的物资，同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延；(3)如火势较大，应急小组应组织人员撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入，同时派专人引导消防车辆，以保证消防车辆快速到达现场；(4)应急小组将险情上报公司总经理。(5)火情解除后，应急小组要迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告；(6)积极做好恢复重建工作。2.水灾(1)发现水情，立即向储运部部长报告；(2)水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转

13、移到安全地区；(3)水情严重，应立即切断总电源，再对物资进行安全转移；(4)应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施；1 5)应急小组对库存物质进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告。3 .盗窃事件(1)发生盗窃事件，保管员应保护好现场，并立即向储运部部长报告。(2)应急小组立即对仓库物品进行清查，向常务副总报告，并积极配合有关部门做好调查取证工作；(3)质量管理部部长负责向药监局备案，财务部负责向税务局备案。4 .断电(1)保管员拨打国家电网电话，服务热线95598直接查询停电性质；(2)片区计划性停电，仓库启动发电机，做好应急照明准备，保证药品正常出入

14、库；(3)仓库突发性停电，保管员应及时报储运部部长，迅速排查断电原因，如属设备故障，应组织及时抢修。5 .关机设施设备故障(1)发现设施设备故障，发现人应立即通知工程部部长。(2)工程部部长确认故障，关机并拔掉电源插头，向储运部部长报告。(3)应急小组根据设备功能和现场情况确定相应的应急方案，可以对设备抢修、租借设备、购置更新等处置措施。(二)运输环节1.堵车1 1)长时间堵车造成药品不能及时交付，运输员应拨打销售员电话，告知事情；2 2)销售员与客户的沟通，确定当日晚送或隔日配送；3 3)运输员按沟通结果处置。4 .车辆故障(1)运输员排查故障原因，30分钟内解决的故障，就地解决。(2)需要较多时间解决的故障，应立即向储运部部长报告，请求重新派车转运故障车内药品；如果是冷藏冷冻药品，通知备用单位，准备好冷藏车接货(3)运输员及时联系销售员；(4)根据与客户沟通，确定送货时间。当日晚送的继续配送，隔日配送的随车返回仓库。5 .药品遗失(直送)(1) 一旦确认丢失事件，运输员应立即向储运部部长报告；(2)储运部部长组织清点库存，确认药品是否遗留在仓库；运输员回忆药品可能遗落的地方，并立即返回客户处查询；(3)运输员对药品丢失事件作出报告，包括遗失药品信息，药品价值、发现时间、事故原因分析、采取的措施等；(4)储运部部长制定预防措施，向公司申请对客户进行补发；