阳光融和医院药物临床试验机构办事流程.docx

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1、阳光融和医院药物临床试验机构办事流程1、临床试验申请：申办者/CRO拟在我院开展药物临床试验研究项目，请先与药物临床试验机构办公室（GCP力、）联系。（电话：，邮箱：）。2、立项审查：申办者提供“临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册等资料；专业组研究者填写药物临床试验项目立项申请表；研究者根据“药物临床试验项目资料递交清单”，与申办者共同准备资料并递交机构办公室；机构办公室秘书负责资料受理及文件的形式审核、机构办主任审核、机构主任批准，给予回执；机构办公室对临床试验项目进行立项。3、研究合同/协议签署：临床试验项目获得我院伦理委员会审查同意后，机构办公室主任会同项目主要研究者与申办者（或C

2、Ro）商谈临床试验合同。合同签署的程序：1）合同必须以书面形式签定；2）机构秘书形式审核临床试验合同内容；3）医院法务审核临床试验合同；4）机构办主任和主要研究者分别审核临床试验合同；5）主要研究者签署临床试验合同；6）医院法人（或委托人）签署临床试验合同。4、临床试验药物管理：协议签署后试验药物寄送前需要联系机构办药品管理员进行药品交接事宜协商，试验用药品实行中心化管理。药物配送或回收应及时告知机构药物管理员清点确认。5、项目启动会：1）本院伦理委员会已批准开展该项临床试验，伦理委员会批件已递交机构办公室存档；2）完成签订的临床试验合同已递交机构办公室存档；3）申办者或CRO已按临床试验合同

3、约定支付临床试验启动经费；4）国家人类遗传办批件或备案证明已递交机构办公室存档（仅限外资/合资背景的申办者发起的临床研究）；5）主要研究者给予机构工作人员关于参与项目的试验用药品和资料管理工作的授权；6）申办者已与机构完成试验用药品的交接；7）首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。6、质量控制：建立完整的质量管理体系，并对质量管理体系进行定期检查。开展的临床试验的质量实行主要研究者负责制，主要研究者监管临床试验方案执行和负责质量管理。申办者在试验过程中至少进行过一次项目稽查。所有参与临床试验的CRC均需在试验开始前到机构办公室备案（需提供GCP证书复印件、个人简历、雇佣关系证明（派遣函

4、或委托书）、身份证复印件及CRC保密协议），参加并通过机构办组织的CRC能力考试，由机构秘书备案登记。7、结题：1）机构办公室接到申办者递交的中心关闭函后对项目进行末次质量检查；2）机构办公室按照机构经费管理制度和合同规定与申办者结算项目费用；3）督促申办者向伦理委员会递交结题申请，并获得伦理委员会同意；4）中心关闭后1个月内，研究者将项目资料参照药物临床试验必备文件保存指导原则要求整理完善后交机构归档，如采用EDC,申办者负责将电子数据刻盘后上交存档；5）资料管理员负责文件交接和记录工作，并将临床试验资料保存于机构档案室中。8、我们的联系方式：机构办电话：传真：机构办邮箱：机构办地址：OO号阳光融和医院机构办成员如下：机构办主任：孙旭芳电话：机构办秘书：侯彩平电话：质量管理员：刘珊珊电话：何晓华电话：药品管理员：王晓燕电话：陈倩倩电话：资料管理员：王霞电话：9、附件表格药物临床试验机构组织结构图阳光融和医院X.药物临床试验机构药物临床试验专业组机构档案室伦理委员会血液内科专业组呼吸内科专业组药物临床试验运行管理流程图项目检查伦理审查试验立项主要研究者相关专业组资料归档获取伦理批件专业组项目质控