课件药品安全性监测与风险管理PPT.ppt
《课件药品安全性监测与风险管理PPT.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《课件药品安全性监测与风险管理PPT.ppt(40页珍藏版)》请在优知文库上搜索。
1、药品安全性监测 与风险管理内容提要 引言 安全性监测与风险管理概述 国外风险管理发展现状 我国发展现状 挑战引言 安全性监测与风险管理 风险 药品风险内涵 危害发生的可能性及其严重性的结合(危害发生的可能性及其严重性的结合(ICHICH)客观性可变性不确定性普遍性风险风险效益效益l药品风险的来源研发生产流通使用病例少(病例少(Too fewToo few)研究时间短(研究时间短(Too shortToo short)试验对象年龄范试验对象年龄范围窄围窄(Too medium-Too medium-agedaged)目的单纯(目的单纯(Too Too restrictedrestricted)用
2、药条件控制较严(用药条件控制较严(Too homogeneousToo homogeneous)5 TOO5 TOO上市前药品研究和开发上市前药品研究和开发的水平的水平上市前药品技术评价的上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监上市后药品不良反应监测的水平测的水平上市后药品研究与评价上市后药品研究与评价的水平和管理水平的水平和管理水平科学发展的局限性科学发展的局限性各方的责任感、公众的各方的责任感、公众的认知认知WHAT?WHAT?我国药品风险大事记药品质量问题1.1.药品生产管理漏洞药品生产管理漏洞 齐二药、安徽华源、上海齐二药、安徽华源、上海华联华联
3、2.2.基于成本考虑的系统误差基于成本考虑的系统误差 低限投料、以次充好、停低限投料、以次充好、停用关键设备用关键设备3.3.药品监督管理政策、制度及药品监督管理政策、制度及其执行其执行4.4.药品价格政策及其影响药品价格政策及其影响5.5.市场混乱市场混乱医疗机构常见药品安全性问题储存处方操作不遵守操作规程不遵守操作规程静脉给药速度过快静脉给药速度过快临床用药监护意识不够临床用药监护意识不够超适应症用药超适应症用药超剂量用药超剂量用药不合理给药间隔不合理给药间隔过多的联合用药过多的联合用药禁忌用药禁忌用药储存条件(低温、避光)储存条件(低温、避光)FDAFDA将药品风险管理解释为在药品生命周
4、期内将药品风险管理解释为在药品生命周期内,用于优化药品的效益用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的风险比的一个反复持续的管理过程。管理过程。欧盟在欧盟人用药品风险管理制度指南中欧盟在欧盟人用药品风险管理制度指南中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险关风险,包括风险交流和风险最小化干预活动的包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。有效性评估。l药品风险管理 FDA 欧盟欧盟l药品风险管理Q9药品风险管理的最终目标是实现药品风险管理的最终目标是实现效益风
5、险最优化。效益风险最优化。药品不良反应监测是最经济的药药品不良反应监测是最经济的药品上市后风险管理手段。品上市后风险管理手段。药物警戒(药药物警戒(药品不良反应监品不良反应监测)测)药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无关的或下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。意外的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良事件(Adverse Drug event,ADE)是指用药过程中出现的不良医学事件,但不一定与治疗有是指用药过程中出现的不良医学事件,但不一定与治疗
6、有因果关系。因果关系。药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药物警戒(Pharmacovigilance)药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关,而且还与社会学相关。相关,而且还与社会学相关。-药物警戒的重要性:药品安全性监测药物警戒的重要性:药品
7、安全性监测 WHOWHO(20022002)药物警戒贯穿于药物发展的始终,即从药物的研究设计药物警戒贯穿于药物发展的始终,即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。就开始着手直到上市使用的整个过程。上市后安全性监测(四期临床)上市后安全性监测(四期临床)开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市药品的安全性评价贯穿于始终药学结构筛选;毒理学研究;临床前研药学结构筛选;毒理学研究;临床前研究;制剂的稳定性研究;质量标准的确究;制剂的稳定性研究;质量标
8、准的确定;上市后监测定;上市后监测药品停药品停市区间市区间R/BT(时间时间)1.0E(评价曲线)(评价曲线)0.0上市前上市前上市后上市后药品上药品上市区间市区间核心原则:基于产品风险/效益的综合评价。理想:预先评估风险的性质、程度、发生条件、发展趋势,从而预置管理的机制、制度。基本条件:足够的科学数据证明产品的质量均一性。必然要求:真实世界产品使用的风险/效益可接受度国外药品上市后风险管理发展 组织机构组织机构新药办公室(新药办公室(OND)药品监测流行病学办公室(药品监测流行病学办公室(OSE)沟通、协作美国国会将在美国国会将在5 年之内批准向年之内批准向FDA 拨款拨款2.25 亿美元
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 课件 药品 安全性 监测 风险 管理 PPT