药品包装材料变更的技术要求及案例P.ppt
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1、药品包装材料变更的药品包装材料变更的技术要求及案例分析技术要求及案例分析药品包装材料变更的技术要求药品包装材料变更的技术要求药品分类 化学药品 中药 生物制品药品包装材料变更的技术要求药品剂型 口服制剂(片剂、胶囊剂、合剂、酊剂、酒剂、丸剂、散剂)外用制剂(软膏剂、酊剂、膏药、喷雾剂、气雾剂、栓剂)眼科用药(滴眼剂、眼药膏)注射剂(大输液)吸入气雾剂(MDI、DPI)药品包装材料变更的技术要求药包材分类 材质:塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃(陶瓷)剂型:口服(固体、液体)外用(固体、液体、半固体)眼科制剂 注射用(包括输液产品)吸入制剂 药品包装材料变更的技术要求药包材分类 材质:塑料、复合
2、材料、橡胶、金属、玻璃(陶瓷)剂型:口服(固体、液体)外用(固体、液体、半固体)眼科制剂 注射用(包括输液产品)吸入制剂 材料的性质玻璃主要成分主要成分作用作用B2O3增加强度和耐化学腐蚀性K2O/Na2O降低熔点CaO/MgO增加耐化学腐蚀性和硬度Al2O3增加耐化学腐蚀性药品包装材料变更的技术要求材料的性质玻璃成分(成分(%)、性能)、性能钠钙玻璃钠钙玻璃低硼硅玻璃低硼硅玻璃中性硼硅玻中性硼硅玻璃璃高硼硅玻璃高硼硅玻璃SiO2约70约71约75约81Na2O/K2O1216约11.548约4MgO/CaO约12约5.5约5/B2O303.55.08.08121213Al2O303.5362
3、723线热膨胀系数7.69.06.27.54.05.03.23.4颗粒法耐水性中等或弱强很强很强耐碱性中等中等中等中等耐酸性很强很强很强很强药品包装使用手册药品包装材料变更的技术要求药品包装材料变更的技术要求材料的性质玻璃的改性 表面处理:通过化学反应除掉碱离子(如钠与硫磺反应变成可溶解物)硅化:玻璃内层通过气相沉积一层二氧化硅药品包装材料变更的技术要求材料的性质塑料 常用聚合物种类常用聚合物种类LDPELDPEHDPEHDPEPPPPPVCPVCPETPET气体阻隔性性气体阻隔性性差较差较好好好水蒸气渗透性水蒸气渗透性较差好较好较好差透明度透明度较好较差较差好很好耐寒性耐寒性较好较好较差较好
4、较好耐油性耐油性较差较好较好/好药品包装材料变更的技术要求材料的性质卤化丁基橡胶塞的配方 添加剂作用添加剂作用添加剂添加剂硫化剂酚醛树脂、硫磺硫化促进剂秋兰姆、ZDMC、ZDC活性剂硬脂酸、氧化锌补强剂煅烧高岭土、白炭黑、氧化锌、滑石粉软化剂聚乙烯、聚丁烯、石蜡油着色剂氧化铁红、二氧化钛、碳黑药品包装材料变更的技术要求药品包装容器的组合 (复合)硬片+铝箔+(复合膜)塑料瓶+垫片+盖 玻璃瓶+胶塞(垫片)+铝盖(铝塑组合盖)输液瓶+塑料组合盖 输液袋+接口+组合盖 输液瓶+接口管+输液(加药)塞 药品包装材料变更的技术要求容器的使用性能 透明 水蒸气阻隔性能 气体阻隔性能 密封系统 药品包装材
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