第一类医疗器械产品备案裁量权规范.docx

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1、第一类医疗器械产品备案裁量权规范第一章第一类医疗器械产品备案依据和许可机关第一节第一类医疗器械产品备案依据第二节备案范围第二章第一类医疗器械产品备案类型及核准时效第三章第一类医疗器械产品备案类型提交材料规范第一节第一类医疗器械产品备案第二节第一类医疗器械产品变更备案第三节第一类医疗器械产品取消备案第四章第一类医疗器械产品备案申请书式样第一节第一类医疗器械产品备案第二节第一类医疗器械产品变更备案第三节第一类医疗器械产品取消备案第五章第一类医疗器械产品备案办理流程图第一节第一类医疗器械产品备案第二节第一类医疗器械产品变更备案第三节第一类医疗器械产品取消备案第一章第一类医疗器械产品备案依据和许可机关

2、第一节第一类医疗器械产品备案依据一、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）；二、医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）；三、体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）；四、国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）；五、第一类医疗器械产品目录；六、体外诊断试剂分类子目录；七、杭州市市场监督管理局关于开展第一类医疗器械产品备案事项全程网办工作的通知（杭市管便笺（2023）22号）。第二节备案范围一、杭州市局负责杭州市区域内的第一类医疗器械产品备案工作。第二章第一类医疗器械产品备案类型和许可时效一、按照事项类型分类：可分为产

3、品备案、产品变更备案、产品取消备案三大类。二、第一类医疗器械产品备案为备案事项，实施当场办结。三、第一类医疗器械产品备案申请须知：1. 备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称、产品描述及预期用途符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的，可直接办理。2. 备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称凡是能采用第一类医疗器械产品目录品名举例的，必须采用。3. 备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的预期用途，必须采用第一类医疗器械产品目录的预期用途，或者小于第一类医疗器械产品目录的预期用途。4. 备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品描述，最好采用第一类医疗器械产品目录的相

4、应内容，或者小于目录的相应内容。但当目录产品描述项下使用“通常（或一般）由组成”这样的措辞来书写结构组成时，备案时应根据备案产品的实际结构组成（可不同于一类目录的相应内容）描述备案产品，描述时，不可使用“通常（或一般）由组成”，而应当使用“由组成”，并写明具体的组成。5. 备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称、产品描述及预期用途与该备案人申请的浙江省药品监督管理局分类界定结果完全一致的，可直接办理。6. 备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称、产品描述及预期用途与国家药品监督管理局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的现行有效的分类界定汇总或文件完全一致的，可直接办理。7.

5、备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称、产品描述或预期用途的表述超出目录内容，市局无法判定产品管理类别的，建议备案人根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，再来申报一类产品备案。分类界定办理部门为浙江省药品监督管理局或国家药品监督管理局标管中心。8. 备案人拟申请的第一类医疗器械产品变更备案的产品名称、产品描述及预期用途应与最新的第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录保持一致；如不符合最近目录要求，且实际已不符合一类产品备案要求的，应及时申报产品取消备案。9. 关于第一类器械组合包：由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品

6、均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录”产品类别（一级或者二级）、所含各产品的“预期用途”范围内。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械,并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均不应超出一类目录内容。组合包的“预期用途”应体现产品主要临床预期用途。第一类医疗器械组合包产品应以其中起主要作用的器械的分类编码，作为组合包的分类编码。组合包产品中用来盛装其他器械的书包、箱子、盒子、托盘、包布等（例如急救箱中

7、盛装箱中器械的箱子、手术器械包中承载收纳包中手术器械的器械盒、导尿包中承载组合包中其他器械的托盘等），可视为组合包的外包装，备案时不用写在组合包产品描述项下的结构组成中。10. 不属于第一类医疗器械的几种情形不属于第一类医疗器械的一些情形（包括但不限于以下列举）：（一）以“无菌”形式提供的医疗器械。（二）预期用途中声称具有治疗（含辅助治疗）功能的医疗器械。（三）长期植入体内的或者可被人体吸收的医疗器械。（四）在内窥镜下使用的无源重复使用手术器械、有源手术器械。（五）按照医疗器械管理的医用软件。（六）含有纳米材料接触人体的无源医疗器械。（七）易误按一类器械备案的几种使用形式：滴眼液、眼贴、阴道护

8、理凝胶（栓、液）、鼻腔清洗（冲洗）液（喷雾）、抗鼻腔过敏凝胶、止鼾器、医用敷料（除一类目录14-10-02所列创口贴外）、医用口罩。（八）治疗时的射线防护器械。（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械）。（十）牙膏、牙线、漱口水、洗发水、桌、椅等。（十一）以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以保护、美化为目的的化妆品（如护肤霜、洗面奶、护手膏、面膜、眼膜等）。（十二）消毒剂、湿纸巾

9、、女性生理期卫生用品。（十三）含有液压功能的手术台、手术床、产床、牵引床。第三章第一类医疗器械产品备案提交材料规范第一节第一类医疗器械产品备案一、第一类医疗器械产品备案应提交的材料：（1）第一类医疗器械备案表（系统申报生成）关联文件产品技术要求（4）产品检验报告产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（6）生产制造信息符合性声明（8）其他材料（必要时）注：以上材料，除系统申报生成的第一类医疗器械备案表外，其他所有上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。二、产品备案资料要求及说明1 .第一类医疗器械备案表国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：）法人登录，点击“其他服务”模块，选

10、择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息系统申报，选择“境内一类产品备案-产品备案”模块，申报完成后生成电子版第一类医疗器械备案表，无需打印上传。2 .关联文件（1）企业营业执照。营业执照已关联电子证照，可免提交（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）。（2）若委托其他企业生产的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议。3 .产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（1）产品技术要求包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、产品结构组成/组成成

11、分、产品图形（体外诊断试剂不适用）、性能指标和检验方法。（2）产品技术要求中产品名称使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。（3）产品技术要求中性能指标包含可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标（如:有源电气应当有电气安全和电磁兼容等相关指标；跟创口接触的产品应当有微生物控制相关指标等）。（4）产品技术要求中性能指标和检测方法的制定参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；如该产品或者检测方法有推荐性国家标准或者推荐性行业标准，企业也应当按照强制性国家标准/行业标准的要求执行，如果确实不适

12、合的应当说明理由。（5）产品技术要求中的性能指标明确具体要求，且不以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。（6）产品技术要求中检验方法的制定与相应的性能指标相适应。（7）产品技术要求中检验方法的制定需具有可重现性和可操作性。4 .产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，需完全覆盖产品技术要求中的性能指标，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。5 .产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合医疗器械说明书和标签管理规定体外诊断试剂

13、说明书编写指导原则等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法，产品可以承受的灭菌或消毒次数应经过确认。6 .生产制造信息（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固

14、相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。（2）有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。（3）委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。7 .符合性声明（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性，若有不

15、实之处，由本企业承担相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。8 .其他材料（必要时）（1）经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交授权委托书上传在此模块。（2）产品是由国家局或省局分类界定后确定为一类产品的，提供的医疗器械产品分类界定申请告知书上传在此模块。（3）若有其他应说明的相关情况，请一并上传在此模块。第二节第一类医疗器械产品变更备案一、第一类医疗器械产品变更备案应提交的材料清单：变更备案申请表关联文件（3）变化情况说明（4）符合性声明其他材料（必要时）二、产品变更备案资料要求及说明1.变更备案申请表国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：）法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息系统申报，选择“境内一类产品备案-产品变更备案”模块，申报完成后生成电子版变更备案表，无需打印上传。2 .关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件,如企业营业执照（若委托其他企业生产的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议）。如变更事项不涉及备案的关联文件变化，则无需提交关联文件。3 .变化情况说