承接药物临床试验专业科室负责人承诺.docx

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1、承接临床试验项目主要研究者承诺临床试验项目：科室：主要研究者承诺：1、在药物临床试验全过程中严格执行GCP、临床试验方案及各项SOP,保证如期、保质完成该项试验任务；2、保证在药物临床试验全过程中尽力保护受试者权益；3、主要研究者获得国家或省级GCP培训证书，组织所有参研人员认真学习、熟悉相关法规及临床试验资料；4、保证该项药物临床试验全过程质量控制到位；5、保证不私自与申办方单独签订其它合同或协议，另取相关费用；6、如因违反相关法规、操作程序或因缺乏责任心而造成不良后果者，责任自负。7、临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会(EC)同意的试验方案无关的生

2、物样本检测(如基因等)。剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书(ICF须经EC批准)，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。8、项目完成后，观察费中10%预留至当年年底，科室领取前需要在本年度至少完成一项作为主要研究者发起的临床试验，并且在clinicaltrials网站(https:/clinicaltnals.gov/)及国家卫健委医学研究登记备案信息系统(http:/114.255.48.20/login)同时登记备案，提交注册号至机构办。9、申办方负责支付的试验相关检查和治疗严禁使用医保基金。主要研究者签名：年月