乙类非处方药经营许可审批事项告知、承诺书、申请表.docx
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1、附件:乙类非处方药经营许可审批事项告知本行政机关就乙类非处方药经营许可核发审批事项告知如下:一、审批依据中华人民共和国药品管理法第五十一条第一款:从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。二、审查办理标准及依据1 .中华人民共和国药品管理法第五十一条第三款:药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。2 .中华人民共和国药品管理法第五十二条:从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业
2、场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。3 .中华人民共和国药品管理法实施条例第十五条第二款:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。三、应当提交的材料1.药品经营许可申请表2.经办人授权证明四、承诺方式签署告知承诺书五、承诺的法律效力
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