医疗器械生产监督管理办法考核试题.docx
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1、医疗器械生产监督管理办法考核试题一、单选题(每题4分,共40分)1、医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号)的施行日期为()A.2022年1月1日B.2022年5月旧)C.2022年6月1日D.2022年10月1日2、O对上市医疗器械的安全、有效负责。A.医疗器械注册人B.备案人C.医疗器械生产企业负责人D.医疗器械注册人、备案人正确答案)3、医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为OoA.3年B.4年C.5年D.6年4、医疗器械生产许可证副本记载许可证正本OoA.统一社会信用代码B.法定代表人(企业负责人)C.生产范围D.载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。5、
2、车间或者生产线进行改造,导致生产条件发生变化,可能影响医疗器械安全、有效的,应当向()报告。A.国家药品监督管理局B.原发证部门C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满前O期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。A.90个工作B至30个工作日(正确W案)B. 180个工作日至90个工作日C. 120个工作日至30个工作日D.90个工作日至60个工作日7、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于O前向所在地药品监督管理部门提交自查报告
3、。A.本年12月31日B.次年1月31日C.次年2月31日D.次年3月31日(山8、医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化,可能影响产品安全、有效的,应当在增加生产产品O前向原生产许可部门报告。A.90个工作日B.60个工作日C.30个工作日(讪咯案)D.15个工作日9、药品监督管理部门收到生产许可或备案申请资料后,如资料不齐全或者不符合法定形式的,应当O内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。A.当场B.在5个工作日或者10个工作日C当场或者在5个工作日(IILW)D.当场或者在10个工作日10、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进
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