GMP培训考试题(2023年).docx
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1、GMP培训考试题(2023年)1、药品生产质量管理规范(2010年修订),自起实施。空1答案:2011年3月1日2、GMP是药品生产企业必须遵循的规范。空1答案:强制性3、实施GMP的目的是最大限度降低生产过程中污染、以及、等风险;空1答案:交叉污染空2答案:混淆空3答案:差错4、污染种类包括、及;空1答案:化学污染空2答案:物理污染空3答案:微生物污染5、交叉污染为不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等,交叉污染途径包括,及;空1答案:残留空2答案:机械转移6、混淆是指的其他原辅料,中间产品或成品与己标明品名、批号
2、等原辅料、中间产品或成品相混,俗称混药。空1答案:一种或一种以上空2答案:相混7、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等。空1答案:非生产用物品8、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止、并便于清洁;空1答案:粉尘扩散空2答案:避免交叉污染9、仓储区如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当;空1答案:隔离存放10、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应
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