郑州大学第一附属医院临床研究申请书.docx

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1、郑州大学第一附属医院临床研究申请书立项申请号：填表日期：年月日临床研究题目研究负责人研究负责人科室学科分类研究实施单位分类组长单位（口国际多中心口国际多中心中国区口国内多中心）口参与单位（国际多中心国内多中心）组长单位名称：组长单位主要研究者：口国内单中心申办者申办者联系人/电话资助方资助方联系人/电话CROCRO联系人/电话研究资助情况受试者费口临床观察费口药品/器械管理费口档案管理费口保险口其他口项目提供免费药物/器械研究类型干预性研究诊断性研究观察性研究研究风险高风险研究中风险研究低风险研究 药物临床研究药物名称：研究性质：口适应症范围内超适应症研究其他 医疗器械临床研究器械名称：器械分

2、类：口医疗器械2类医疗器械3类 诊断试剂试剂分类：口体外诊断试剂2类体外诊断试剂3类 细胞临床研究细胞产品名称：治疗类型：干细胞CAR-TTCR-TTIL疫苗其他 新技术、新方法 其他（请说明）：预计起止时间白至研究自评价是否针对严重危害人的生命健康且无确切有效干预措施的疾病，或虽有确切有效的干预措施但不可获取或研究性干预措施具有显著的卫生经济学效益。是否相关实验研究结果支持开展临床研究；或观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。是否用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度/水平；或使用方法虽超过现有说明书用法但有充分依据证明其安全性、耐受性良好，或

3、具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。主要研究者意见（单选）我已与申办者就此项目达成一致意见，同意承担主要研究者的职责。项目已经完成医学研究登记信息备案系统基本信息的填报。此项目为本人发起的临床研究项目，本人承担申办者和主要研究者的责任。项目已经完成医学研究登记信息备案系统基本信息的填报。主要研究者：日期：年月日机构办形式审查机构办公室对您申报的临床研究项目资料及资质进行了初审并登记备案。机构办审核人：日期：年月日机构审核批复意见经临床试验机构专家委员会学术审核，临床试验机构受理决定如下：同意受理口拒绝受理机构办负责人：日期：年月日备注：1 .临床研窕申请表需双面打印；2 .临床研究申请表信息需完善、正确，且经主要研究者审核签字后提交：3 .填表字体要求宋体10号。4 .不得对WOrd模板行、歹h单元格进行合并、删除或新增操作。