2022年度药品审评报告.docx

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1、2021年度药品审评报告2牢记保护和促进公众健康初心使命,坚持人民至上、生命至上和科学审评，积极投身药品审评审批制度改革事业，紧紧围绕人民生命健康、世界科技前沿、国家重大需求等战略目标，在体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面加快创新融合步伐。面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,药审中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,以为指导，深入学习贯彻*精神,认真落实*部署,*,推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市，着力建设公开透明的审评机制，多措并举支持儿童用药研发创新，人民获得感

2、、幸福感、安全感显著增强。2021年审评通过47个创新药,再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报,中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展,持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。第

3、一章药品注册申请受理情况(-)总体情况L全年受理情况2021年,国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）受理注册申请11658件1,同比增长13.79%o受理需技术审评的注册申请9235件，同比增长29.11%,包括需经技术审评后报送国家局2审批（以下简称技术审评）的注册申请2180件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批（以下简称审评审批）的注册申请7051件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合（以下简称药械组合）产品的注册申请4件。受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批3（以下简称直接审批）的注册申请2423件。2017-

4、2021年注册申请受理量详见图Io根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号，以下简称56号公告）要求，2021年受理原料药注册申请1313件，同比增长2.98%o2021年受理的需技术审评的9231件4注册申请中,以药品类型统计，中药5注册申请444件,同比增长40.95%;化学药注册申请为6788件,同比增长25.66%,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.53%;生物制品注册申请1999件，同比增长39.79%2017-2021年需技术审评的各药品类型注册申请受理量详见图2o2017年2018箔2019年2020年2021年以注册申请类别

5、统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称IND）2412件，同比增长55.81%;新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称NDA）389件,同比增长20.43%;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（该注册申请类别以下简称ANDA）1791件，同比增长59.06%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请6（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）908件；补充申请3283件,同比增长16.13%o2017-2021年需技术审评的各类别注册申请受理量详见图3。S32017-2021年翩冰谓海甥驻册清效量（件）申请申请申请申谙2017年2018年2019年2020年2021年注：有202

6、0军7月13,艰嵋现行药品注掰管理办*,无复审注册申请，不再受理该注册申谴类别.（二）创新药注册申请受理情况2021年受理创新药7注册申请1886件998个品种8）,同比增长76.10%。以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%;创新化学药1166件（508个品种）,同比增长55.05%;创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%o以注册申请类别统计,IND1821件（953个品种）,同比增长79.23%;NDA65件（45个品种）,同比增长18.18%o2021年创新中药、创新化学药、创新生物制品注册申请受理量详见表1,2017-2021年创新药

7、IND受理量详见图4,2017-2021年创新药NDA受理量详见图5。创新中药创新化学药创新生物制品总计注册申请（件）品种（个）注册申请（件）品种（个）注册申请（件）品种（个）注册申请（件）品种（个）IND444311344876434231821953NDA108322123166545总计545111665086664391886998图42017-2021年创新药IND受理量（件）图52017-2021年创新药NDA受理量（件）创新中药NDA创新化学药NDA创新生物制品NDA-O-创新药NDA以生产场地类别统计，境内生产创新药1485件（790个品种）,境外生产创新药401件（208个品

8、种）。2021年境内、境外生产的创新药注册申请受理量详见表2o表22021年境内、境外生产的创新药注册申请受理量注册申请类别境内生产境外生产总计注册申请（件）E3口口种（个）注册申请（件）口口种（个）注册申请（件）C3口口种（个）IND14287503932031821953NDA5740856545总计14857904012081886998（三）需技术审评的中药注册申请受理情况2021年受理需技术审评的中药注册申请444件。以注册申请类别统计JND52件，同比增长136.36%,包括创新中药IND44件（43个品种），同比增长158.82%;NDAl4件，同比增长133.33%,包括创新中

9、药NDAlO件（8个品种），同比增长66.67%o2021年需技术审评的中药各类别注册申请受理量详见图6o2017-2021年需技术审评的中药各类别注册申请受理量详见图7oS72017-2021年需K术药露捌册申请第蛆（件）再注册申诘2017年2018年2019年2020年2021年（四）需技术审评的化学药注册申请受理情况2021年受理需技术审评的化学药注册申请6788件。以注册申请类别统计,IND1500件,同比增长58.56%,包括创新化学药IND1134件（487个品种）,同比增长57.28%;NDA197件,同比增长3.14%,包括创新化学药NDA32件（21个品种）,同比增长3.23

10、%;化学药5.1类9注册申请169件，同比增长5.63%,其中临床试验申请1。共44件，NDA125件；ANDA1791件,同比增长59.20%;一致性评价申请908件。2021年需技术审评的化学药各类别注册申请受理量详见图8o2017-2021年化学药IND、验证性临床试验申请、NDA.ANDA、一致性评价申请受理量详见图9o图820年僦然评的ft学药窿硼申请奥（件）J1L图92017-2021年化学药IND、验证性临床试验申请、NDA.ANDA,一致性评价申请受理量（件）200015001000 -5000 -695480-41500：91760S490O38dIE）验证性始床NDAAND

11、A一致性评价试验申请中诘2017年2018年2019年2020年2021年需技术审评的创新化学药注册申请共1166件（508个品种）U中，以生产场地类别统计，901件（385个品种）申报在境内生产，265件（123个品种）申报在境外生产。2017-2021年创新化学药注册申请申报在境内、境外生产的受理量详见图10。图102017-2021年创新化学药注册申请申报境内生产境外生产（五）需技术审评的生物制品注册申请受理情况2021年受理需技术审评的生物制品注册申请1999件，其中，预防用生物制品注册申请229件、治疗用生物制品注册申请1755件和体外诊断试剂15件。以注册申请类别统计：IND860

12、件,同比增长48.28%,包括创新生物制品IND643件（423个品种），同比增长13L29%o其中，预防用生物制品IND45件，包括创新预防用生物制品IND26件（16个品种），治疗用生物制品IND815件,包括创新治疗用生物制品IND617件（407个品种）。NDA178件,同比增长41.27%,包括创新生物制品NDA23件（16个品种）,同比增长27.78%其中，预防用生物制品NDA13件,包括创新预防用生物制品NDA5件（2个品种）；治疗用生物制品NDA156件,包括创新治疗用生物制品18件（14个品种）本外诊断试剂9件。补充申请916件。境外生产药品再注册申请45件。2021年生物制

13、品、创新生物制品IND和NDA受理量详见表3。2021年需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量详见图IL2017-2021年生物制品IND和NDA受理量详见图12表32021年生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量（件）表32021年生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量（件）药品类型IND生物品总量包第在物1品NDA生物制品总量创惭生物M品预防用生物制品4526135治疗用生物制品81561715618体夕肾断试剂9合计86064317823图122017-2021年生物制品IND和NDA受理量（件）800-600-400-200-03 0 2 9O颈防用治疗用生物制品IND生物制

14、品IND颈防用治疗用生物制品NDA生物制品NDA体外诊断试剂NDA 2017年2018年 2019年202 瞬 2021年需技术审评的创新生物制品注册申请共666件（439个品种12）中，以生产场地类别统计，境内生产创新生物制品注册申请530件（354个品种）,境外生产创新生物制品注册申请136件（85个品种）。2017-2021年创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受理量详见图13。图132017-2021年创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受理量（件）（六）行政审批注册申请受理情况1 .总体情况2021年受理行政审批注册申请9474件，同比增长7.82%。其中,直接审批的注册申请2423件,审评审批的注册申请137051件，同比增长23.81%,包括临床试验申请2483件,同比增长53.46%o2021年行政审批注册申请受理量详见表4。201714-2021年行政审批注册注册申请类别中药化学药生物制品总计审评审批的注册申请临床试监申请5215718602483一致性评价申请908908卜克申请36819999163283境外生产药品再注册申请1032245377合计430480018217