抗菌药物品种、品规数量要求、药品引进流程、申请所需资料、临时替代流程.docx

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1、抗菌药物品种、品规数量要求品种、品规要求三级综合医疗机构二级综合医疗机构口腔医疗机构肿瘤医疗机构儿童医疗机构精神病医疗机妇产医疗机构（妇幼保健院）抗菌药物品种数=本医疗机构药品采购目录中抗菌药物品种数，复方磺胺甲嗯嘎（磺胺甲嗯哇与甲氧羊咤，SMZ/TMP）、吠喃妥因、青霉素G、羊星青霉素、5-氟胞喀啸可不计在品种数内50353535501040同一通用名称抗菌药物注射剂型$2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购口服剂型2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购头霉素类抗菌药物品规2个三代及四代头泡菌素（含复方制剂）类抗菌药物品规口服剂型5个注射剂型8个碳青霉烯类抗菌药物

2、注射剂型品规3个氟喳诺酮类抗菌药物口服剂型品规W4个氟喳诺酮类抗菌药物注射剂型品规“个深部抗真菌类药物品种W5种药品引进流程（供参考使用）（1）提出申请。临床、医技科室可根据临床需要向药学部门提交药品引进申请。临床、医技科室主任组织本科室集体讨论通过后，填写药品引进申请表（附录3）,将相关资料（附录2）、科室讨论的集体签名及廉洁承诺书，一并递交药学部门。（2）药学部门评估。药学部门应利用药品综合评价等工具充分评估所有药品引进申请，编写药品引进申请评估报告，内容包括但不限于药品属性（是否基药、医保、国谈、集采、通过一致性评价等）、药品价格、挂网采购情况、在用同类品种情况、不良反应监测数据、国内外

3、文献以及循证医学、药物经济学或药品临床综合评价结果等。评估报告应客观、公正，数据详实，不得带有主观倾向性内容。（3）附加审核流程。医疗机构遴选抗菌药物品种，需由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意；遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见。（4）抽取评审专家。评审前，在纪检监察部门监督下，从遴选专家库中随机抽取一定数量的评审专家（被抽中的专家需涵盖所有药品引进品种对应组别，且要包含药学部门专家）。有需要时，医疗机构应当在卫生健康行政部门指导下，从药师专家库中随机抽取一定数量的药学专家参加，并加大药学专家意见的权重。(5)召开专家评审会议。召开药品引进专家评审会议

4、，纪检监察部门应全程参与监督工作。被抽中的专家按照组别,必须在统一时间、统一地点集中参加会议，不得分散进行。评审专家根据个人专业知识，按照医疗机构药品配备原则，参考拟引进药品的相关信息，对拟引进的药品逐一进行实名制投票，投票过程评审专家不能互相交流。评审专家应当客观、公正，遵守保密原则，对所提出的评审意见承担个人责任。如评审专家出具明显与药品配备原则相违背的意见，需说明理由，否则药事管理与药物治疗学委员会可不予采纳。投票结果一式两份，全体评审专家、会议组织者和现场监督人员签名确认后，由纪检监察部门和药学部门分别保存。(6)召开药品引进药事会审议。专家评审赞成票超过有效票数50%(不含50%)者

5、视为该药通过专家评审，提交医疗机构药事管理与药物治疗学委员会会议审议。经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后，纳入医疗机构药品目录。(7)信息公开。评审结果应予以公开，公开形式由各医疗机构自行决定。药品引进申请所需资料（供参考使用）（一）必备资料：1.临床科室填写药品引进申请表，并提供本医疗机构中与申请药品治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及申请药品的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书。2.药学部门的药品引进评估报告。附有同类药品比较,以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适

6、应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。所引用的数据需注明文献出处。如无同类药品请注明。（二）其他资料：1 .药品生产许可证、营业执照、药品注册证复印件。2 .药品说明书原件及其电子文档。3 .原研药品、专利药品、通过一致性评价证明文件。4 .药品收入医保目录、国家基本药物目录、国家谈判药品目录、药品价格及药品挂网信息资料等。5 .质量标准及药品检验报告书。6 .临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。7 .其他能证明该产品优势的

7、材料，如RCT研究、药物经济学评价、药品临床综合评价等资料。8 .提供材料真实性承诺函。9 .提供药品申请方的联系人及联系方式。10 .以上资料均需加盖生产厂家的公章。药品引进申请表（范例）科编号:通用名（中文名和英文名）：商品名：首次申购量：批准文号/注册证号：是否专利药品：是否剂型：规格：单位：供货价（元）:挂网入围情况：是否新药挂网ID号：是否基本药物：是否是否医保药物：甲类乙类否是否国谈药物：是否是否通过一致性评价：是否是否属于集采药品（是口否）生产厂家：属性：国产合资进口代理商：联系人及电话：供应商：联系人及电话：已使用该药的三甲医疗机构：本院在用同类品种：申请理由：（包括但不限于：

8、该药是否在诊疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、安全性、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种相比较的优势；能否替代在用的同类品种？）申请科室管理小组成员签名：会议日期：年月日注：1、药品申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。不得申请主要为其它专科使用的药物。2、本表和廉洁承诺书经小组成员签字后由科室递交药学部门。药品调出流程(供参考使用)(1)药学部门和临床科室均可以根据掌握的信息提出药品调出申请，提交药学部门核实并出具初步意见；(2)拟调出的药品属于抗菌药物、抗肿瘤药物的，须经抗菌药物管理工作组或抗肿瘤药物管理工作组审议同意后,

9、再报药事管理与药物治疗学委员会(组)审核；(3)召开药事管理和药物治疗学委员会(组)会议审议,审核通过后由药学部执行；(4)特殊情况下可先由药事管理和药物治疗学委员会主任委员或纪检监察部门暂时停用，事后再报药事管理和药物治疗学委员会会议审议。短缺药品临时替代流程(供参考使用)(1)提出替代申请。由药学部门提出申请，申请内容含药品短缺事实依据、短缺药品分类分级评估等，并初步筛选出优先级高的候选替代品种，含药品属性、挂网采购情况、供应商等信息以及替代依据。(2)形成遴选意见。将候选替代品种提交短缺药品管理小组研究，形成拟替代药品的遴选意见。(3)确定替代药品。拟替代药品需经医疗机构药事管理与治疗学

10、委员会(组)召开会议审议通过后方可作为短缺药品临时替代使用的品种。为满足临床紧急需要，在会议审议通过前可先经药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员(或其授权的主管院长)书面批准后启动临时采购程序。(4)药品目录中原短缺药品恢复供应后，替代药品处置根据临床需求、药品短缺风险、替代药品评价结果，短缺药品管理工作组提出替代药品处置方案，按程序开展药品引进或停止使用。(5)对于连续6个月以上不能正常供应的品种，且替代药品在医疗机构使用安全有效、价格合理、供应稳定的，由短缺药品管理工作组提出处置意见，按药品引进程序纳入医疗机构药品目录。临购药品申请单（范例）科室：填表日期：年月日编号:药名通用名：生产

11、厂家：商品名：批准文号：剂型：规格：供货价（元）：病人姓名：床号：申请该病人一个疗程数量：用量与用法：疗程：天计划使用日期：年月日申请理由：（包括但不限于：医疗机构性；临购该药对治疗的价值；或其他理申请科室管理小组成员签名：年.一月一一日现有药物对该疾病治疗效果的局限?由；）（可以另附页）会议日期一药学部形式审查情况（以下由药学部填写）现有同类药品药品名生产厂家剂型规格购进价1.2.医保属性（甲类乙类口自费）基本药物属性（国基非基药）医疗机构是否有同一质量层次药品（是否）是否超一品两规（是口否口）国谈品种（是口否）是否属于集采药品（是口否口）本年度申请次数（）建议数量（）其他：药学部主任签名：年月日医疗机构药事管理与药物治疗学委员会意见：主任委员签名：年月日注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品。2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。3、申购量为该患者一个疗程的用药。4、本表和廉洁承诺书经小组成员签字后由科室递交药学部Ilo