医疗器械经营企业现场验收标准.docx

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1、医疗器械经营企业现场验收标准第一章机构与人员第一条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。第二条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第三条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器

2、械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。企业法人、企业负责人不可兼任质量负责人。第四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行医疗器械经营质量管理规范第七条规定的职责。第五条企业应当依据医疗器械经营质量管理规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。第六条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称（下同），同时应当具有3年以上医

3、疗器械经营质量管理工作经历。第七条从事第二类医疗器械经营范围不超过（含）8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。第八条从事第三类医疗器械批发的企业，应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作；同时设置质量管理机构，至少由质量管理机构负责人等3人组成。第九条质量机构负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。（一）从事体外诊断试剂的质量机构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专业（医学检验、药学检验、生化检验、微生物检验、免疫学、血液学）

4、大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备1名医学相关专业（临床医学、口腔医学、中医学、医学影像、护理学）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。（三）从事角膜接触镜（塑形角膜接触镜）、助听器有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备1名具有相关专业（临床医学、视光学）或者职业资格的人员。第十条从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历

5、，经有关培训并考核合格后上岗。第十一条从事医疗器械零售的企业至少配备1名具备医疗器械相关专业人员。第十二条从事医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。第十三条可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。第十四条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供医疗机构出具的体检合格证明。第十五条企业应加强对从业人员的培训

6、、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。企业质量管理及销售等人员不得在其他单位兼职。第二章经营场所与库房第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第十七条从事医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积XL2计，下同）；若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号码，下同），库房面积不得少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于80平方

7、米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。第十八条从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。第十九条仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30C,阴凉库温度为0-20C,冷藏库（柜）的温度为2T0C。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%o特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。第二十条从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平

8、方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。第二十一条从事医疗器械零售的企业，经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，企业经营场所面积不得少于30平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，经营面积不少于15平方米。第二十二条从事医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台，零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台，其他应满足医疗器械经营质量管理规范零售企业的相关规定。第二十三

9、条医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要，可以申请在异地（在设区市以外）增设库房或在本市内增设库房。（一）本市的医疗器械经营企业，拟在本市增设库房的，原库房必须符合相关要求，向市局提出增设库房申请，由市局按异址设库监管要求对库房进行验收审核。（二）本市的医疗器械经营企业，拟在本市以外增设库房的，其必须在本市辖区内配备符合相关要求的库房，并向市局提出异地增设库房的申请，市局委托库房所在地的市局（指设区的市级食品药品监管部门）按当地监管要求对库房进行验收。第二十四条本市以外的医疗器械经营企业，拟在本市增设库房的，需向其发证机关提出申请，由所在地监管部门委托本市监管部门按以下规定进行现

10、场验收：（一）另配2名质量管理人员，其中1名具备医疗器械相关专业，从事体外诊断试剂业务的企业，其中1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（一）库房面积不得少于130平方米，需另配20平方米的辅助经营场所；从事体外诊断试剂业务的企业，库房面积不得少于280平方米，需另配20平方米的辅助经营场所。第三章设施与设备第二十五条经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第二十六条企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管

11、理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。第二十七条企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。第二十八条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）不低于20立方米的冷库；（一）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能

12、确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）配备2台不低于40L的便携式车载冰箱；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第二十九条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。第三十条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷臧车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（一）冷

13、库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。第三十一条需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱

14、在使用前是否达到相应的温度要求;（一）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。第三十二条应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（一）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经

15、营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。第三十三条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。第四章制度与记录第三十四条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，其内容包括但不限于以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的

16、职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（+）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人