药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版）.docx

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1、药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版）（共27项）序号改革事项审批层级和部门改革方式具体改革举措直接取消审批审批改为备案实行告知承诺优化审批服务1药品委托生产审批省级药监部门取消“药品委托生产审批2药品互联网信息服务审批省级药监部门制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。3医疗器械互联网信息服务审批省级药监部门制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。4医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可省级

2、药监部门制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。序号改革事项审批层级和部门改革方式具体改革举措直接取消审批审批改为备案实行告知承诺优化审批服务5药品生产企业许可省级药监部门不再要求申请人提供营业执照等材料。6新药生产和上市许可国家药监局1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。7医疗机构配制制剂许可省级药监部门将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。8国产药品再注册审批省级药监部门1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度

3、。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。9药品批发企业许可省级药监部门不再要求申请人提供营业执照等材料。10药品零售企业许可省级及设区的市、县级药监部11不再要求申请人提供营业执照等材料。11放射性药品生产企业审批国家药监局会同国家国防科工局将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。序号改革事项审批层级和部门改革

4、方式具体改革举措直接取消审批审批改为备案实行告知承诺优化审批服务12放射性药品经营企业审批国家药监局会同国家国防科工局将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。13医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可省级药监部门不再要求申请人提供人员资历证明等材料。14生产第一类中的药品类易制毒化学品审批省级药监部门不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生

5、产质量管理规范(GMP)证书等材料。15经营第一类中的药品类易制毒化学品审批省级药监部门不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。16麻醉药品和精神药品生产企业审批省级药监部门不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。序号改革事项审批层级和部门改革方式具体改革举措直接取消审批审批改为备案实行告知承诺优化审批服务17麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批国家药监局；省级药监部门不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。18麻醉药品和精神药品进出口准许证核发国家药监局不再要求申请人提供药品生产许可证

6、等材料。19药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批省级药监部门不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。20第二类精神药品零售业务审批设区的市级药监部门不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。21药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批省级药监部门不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。22蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发省级药监部门不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。序号改革事项审批层级和部门改革方式具体改革举措直接取消审批审批改为备案实行告知承诺优化审批

7、服务23第二类、第三类医疗器械生产许可省级药监部门将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。24第二类医疗器械产品注册审批省级药监部门1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。25第三类医疗器械经营许可设区的市级药监部门将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。26化妆品生产许可省级药监部门1.实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照。2.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日，鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限，直至实现当场办结。27药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证国家药监局1.实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供药物研究机构备案证明文件等材料。