(完整word版)CRF表.docx

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1、患者编号o患者姓名缩写oo病例入组研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表(CaseReportForm)患者编号：患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：研究者单位：患者编号o患者姓名缩写oo病例入组填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明1、筛选合格者填写病历报告表。2、表中凡有“口”的项，请在符合的条目上划“X”，如：冈，不得留空。3、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“一”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。举例：-990.6cjl090710

2、o4、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。举例：张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH5、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。6、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。7、验证期间应如实填写不良事件记录表。8、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。入组筛选表患者编号o患者姓名缩写oo病例入组病例纳入标准是否年龄W

3、75岁；符合HICH的诊断标准属于基底节出血，并经CT或MRl证实；出血量10-50ml;NHISS评分：7-22分；GCS评分6分；试验组签署知情同意书。如以上任何一个答案为否”,此受试者不能参加验证病例排除标准是否不属于急性期的脑出血病人；由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致脑出血者；妊包或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病患者；其他原因不能按时服药者。同时参加其他临床试验的患者；研究人员认为其它原因不适合参与试验者。如以上任何一个答案为是“，此受试者不能参加验证患者编号o患者

4、姓名缩写oo病例入组知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗

5、效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。本研究不会对您的身体有任何副作用。您参与本研究是完全自愿选择的。您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。如果您决定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。我们承诺您参加本研究的记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。患者承诺：我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本研究的意义、目的和具体方法，我自愿参加本研究，并愿意按照研究方案与医

6、生合作，完成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。患者（委托人）签名：签名口期：年月B联系电话：我承诺己详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程，并告知其相关权利及义务。患者编号o患者姓名缩写oo病例入组研究者签名:签名日期：年月 日患者编号患者姓名缩写流程图临床试验流程图项目入组当天入组7d入组14d入组90d基本资料采集入组筛选签署知情同意书记录一般资料病史与治疗史合并疾病与用药记录生活史安全性观察不良反应安全性实验室检查疗效性观察颅内血肿及水肿面积GCS评分NHISS评分中医证候要素评分Barthel评分结局评价(PRO)mRS评分不良事件及并发症其它患者编号患

7、者姓名缩写第一次评估ooo入组当天一般资料年龄性别男女住院号：身高口口cm体重kg体温（腋温）呼吸口口口次/分静息心率口口口次/分卧位血压（SBP/DBP）mmHg病史、治疗史、药物过敏史发病时间：年月S时病程：天入院情况：药物过敏史无口有口（如有，详细记载）既好病史高血压：无口糖尿病：无口 其它病史：无口 有有有局血脂；无口有口血压波动：无口有口具体个人生活史饮酒史：无口有口（请写明种类、数量）近期劳累；无口有口吸烟史：无口有口（请写明种类、数量）情绪波动：无口有口体育锻炼史（每周3次以上，每次30分钟或以上）：无口有口影像学检查头颅MRl口头颅CT口检查时间二年月日发病距离影像学检查扫描时

8、间：一小时或一天出血部位；出血面积：水肿面积：头颅MRI或CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量=LXSXSliceX/6L为血肿的长轴，S为短轴，SIiCe为所含血肿层面的厚度。吸收量二治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理：脑水肿量二脑低密度区面积-脑血肿量未检查口如进行心电图检查，请填写一下内容检查时间口口口口年月日检查结果是否正常？是口否口如不正常，请注明异常发现患者编号患者姓名缩写第一次评估ooo入组当天GlasgowComaScale(GCS)项目评分睁眼（E）自己睁眼呼之睁眼刺痛睁眼无睁眼4321言语反应（V）正常交谈言语错乱只能说出（不适当）单词只能发音无言语54321非

9、偏瘫侧运动反应（M）指令动作刺痛定位刺痛逃避刺痛时异常屈曲刺痛时异常伸展无运动654321总分神经功能缺损程度评价（NlHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问共济失调（询问月份、年龄）意识水平指令（握拳张手、睁闭眼）感觉凝视（只测水平眼球运动）语言视野构音障碍面瘫忽视症上肢运动总分患者编号患者姓名缩写第一次评估ooo入组当天检查项目结果单位O=正常I=异常,但无临床意义2=异常并有临床意义粪常规取样日期口口是否正常？1正常2异常口如填1,El年月日S至尿常规项白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规取样日期口口是否正常？1正常2异常口如填1,El年月日至血常规项白细胞红细胞脓细胞潜血胆红

10、素血常规检查取样日期口匚年月日血红蛋白红细胞1012I白细胞1091中性粒细胞分类/淋巴细胞分类/血小板1091肝肾功能ALTIU/LASTIU/LTBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后2h）mmol/L糖化血红蛋白%凝血功能PTSAPTTSFIBMD-二聚体ug/mlINR/血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神经元特异性烯醇化酶NSEng/mLC反应蛋白CRPmg/L患者编号患者姓名缩写第一次评估ooo入组当天中风病证候要素诊断量表1内风近48小时内急性起病105近48小时内病情加重或波动10

11、5头晕目眩105目偏不瞬手足或下颌颤动肢体强直肢体拘急抽搐舌短缩舌颤总分2内火分分分分分分分Ooooooo或腻欲或舌舌昏黏不痰呆大痕苔苔苔脉分头口渴咳鸣纳便胖齿厚腻滑滑总z夕夕夕夕夕夕夕/7夕夕夕 O12 2 1 24323896沉脉弱脉结脉或代脉总分6阴虚潮心烦舌苔颗干足心汗舌薄脱两舌手五盗绛瘦剥分分分 4 4 1分分分分分分分分 O Ooooo 1 5 5 111 11 1满面通红4分两额潮红2分目赤7分口干渴喜冷饮舌干口唇焦裂口苦口臭痰色黄心烦躁扰不宁吞酸小便黄赤大便干红舌或绛舌黄苔燥苔数脉弦脉滑脉总分3痰湿表情淡漠或寡言少语分 ly*t-*t*t ly*t*t Ly*t z*t*t*t-*t z z z Z/ /7 /7 z Zy /7 z z z Z7 z z z ZyO3 4262 41132412 12521 1神情呆滞2分肥胖1分头闷痛6分头重3分4血瘀面色晦暗或釐黑口唇紫暗或暗红皮肤粗糙痛有定处紫舌或暗舌舌有瘀斑瘀点舌下脉络青紫舌下脉络曲张涩脉结脉或代脉总分5气虚神疲乏力面色白面色萎黄口唇淡白气短语声低微手或足肿胀自汗大便初硬后消大便或小便失禁淡舌胖大舌或齿痕舌