互联网医疗器械信息服务审批换发告知承诺书.docx

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1、互联网医疗器械信息服务审批换证告知承诺书一、许可事项基本信息（一）许可事项告知部门贵州省药品监督管理局（二）企业名称（注：申请人填写规范全称）（三）统一社会信用代码（注：申请人填写）（四）许可审批部门需提供其他信息（注：申请人填写）二、行政机关告知（一）事项名称互联网医疗器械信息服务审批换证（二）事项设定依据1 .互联网信息服务管理办法（国务院令第292号公布、国务院令第588号修订）第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。2 .互联网

2、药品信息服务管理办法（原国家食品药品监督管理局令第9号公布，原国家食品药品监督管理总局令第37号修正）第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第十七条互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续

3、提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原互联网药品信息服务资格证书由原发证机关收回并公告注销。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在互联网药品信息服务资格证书有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。（三）准予许可的条件本行政许可事项获得批准应当具备下列条件：贵州省境内持有互联网药品信息服务资格证书且有效期届满前6个月的企业。（四）应当提交的材料及期限互联网医疗器械

4、信息服务审批换证实行告知承诺的申请人应当当场提交以下材料：1 .互联网药品信息服务换证申请表原件1份；2 .网站域名注册的证书或者证明文件复印件1份；3 .网站栏目设置说明（包括：对网站做基本属性介绍；根据自身网站设置，指出网站具体涉及药品医疗器械的栏目；网站展示医疗器械信息的方式；网站涉及收费栏目，介绍收费栏目的内容和具体收费方式）原件1份；4 .网站对历史发布信息进行备份制度情况说明（包括：本网站历史发布信息备份；备份信息的归档、查询管理情况;备份记录保存、执行情况说明）原件1份；5 .监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（包括：介绍网站有哪些栏目、内容设置了权限或必须

5、注册登录才能使用；给药监部门开通用于监管上述内容的用户名、密码）原件1份；6 ,药品及医疗器械专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书、网站负责人身份证及简历复印件1份；7 .健全的网络与信息安全保障措施（包括：网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度）原件1份；8 .保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明复印件1份；9 .互联网药品信息服务资格证书正副本原件；10 .互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件1份；11 .5年来开展互联网药品信息服务自查报告原件1份；12 .告知承诺书。注：以上材料需加盖企业印章。（五）承诺

6、使用对象申请人可自主选择是否采用告知承诺制办理，申请人不愿承诺或无法承诺的，应当按一般程序办理；（六）承诺的方式本行政许可事项采用书面承诺方式，申请人愿意作出承诺的，应当向行政机关提交本人签字的承诺书原件；（七）承诺的效力申请人作出符合许可条件的承诺，并提交签章的承诺书后，行政机关应当场作出行政许可决定。申请人承诺已具备经营许可条件的，领证后即可开展经营；申请人尚不具备经营许可条件，但承诺领证后日内具备的，达到经营许可条件并按要求补齐材料后，方可开展经营。（八）不实承诺的责任申请人在承诺书约定的期间内未提交材料或者提交材料不符合要求的，行政机关可视情撤销许可决定。发现申请人不符合承诺条件开展经

7、营的，行政机关应当责令其限期整改。申请人逾期不整改或整改后仍达不到要求的，行政机关应当依法撤销许可决定。被撤销许可决定的，行政许可范围内的经营活动应当立即停止，申请人基于行政许可取得的利益不受法律保护。申请人相关失信行为信息将记入诚信档案，并不再适用告知承诺的审批方式。（九）行政机关核查权力监管部门对承诺企业开展现场核查，重点核查企业承诺的真实性，履行承诺的具体情况。（十）承诺书是否公开、公开范围及时限。不予公开。三、申请人承诺申请人作出如下承诺：（一）已经知晓许可事项告知书的全部内容；（二）所填写的基本信息真实、准确，所提供的申请材料真实、合法、有效；（三）自身已符合行政机关告知的条件；（四）能在约定期间内提交行政机关告知的相关材料;（五）愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；（六）自愿配合对承诺内容的调查、核查、核验，并接受行政机关监督管理；（七）上述承诺是申请人的真实意愿表示。申请人：经办人：（签字盖章）（行政审批专用章）（本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份）