国际医疗旅游先行区医疗器械真实数据应用咨询服务指南.docx

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1、XX博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询服务指南为进一步推动XX博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）医疗器械临床真实世界研究（以下简称真研）服务工作，提供优质高效的咨询服务，特制定本指南，供申请人参考。一、服务对象本指南适用于符合XX自由贸易港博鳌乐城国际旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定的临床急需进口医疗器械,在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究，并有政策和技术服务需求的医疗器械企业。二、服务形式XX省药品监督管理局（以下简称XX省局）组织开展真研咨询服务工作，增设真研咨询专项通道。咨询形式包括电话、现场、邮件咨询等多种方式。（一）电话咨询

2、电话咨询原则上安排在每周二下午14:30-17:30。咨询电话:。（二）现场咨询申请人可通过电子邮件预约现场咨询，预约时填写XX博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表（以下简称咨询申请表）（见附件），明确具体咨询问题，附上相关支持性资料，邮件标题统一以“器械真研现场咨询（预约）-产品名称-企业名称”命名。XX省局通过电子邮件反馈申请人现场咨询时间及地点，若申请人无法到达现场，可视情况进行视频沟通。（三）邮件咨询申请人可通过电子邮件进行咨询，填写咨询申请表，明确具体咨询问题，附上相关支持性资料，邮件标题统一以“器械真研邮件沟通-产品名称-企业名称”命名。附件：XX博鳌乐

3、城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表附件XX博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表咨询形式申请人信息申请人申请人地址联系人申请品种信息产品名称产品类别分类编码申请品种真研进展咨询问题及支持性资料相关支持性资料可作为附件。申请人（盖章）：联系人（签字）：日期：年月日一、通用要求（一）同一申请品种有多个咨询问题时，应分别列出，每个问题对应一个问题序号。（二）“咨询形式”栏目：需根据实际情况，填写现场咨询和邮件咨询。（三）“分类编码”栏目：请写齐六位编码，不能确定的分类级别写00。二、申请人填写要求确保相关信息准确、问题阐述清晰、支持性资料充分。对于已解决的问题，不宜重复咨询。