CNAS实验室审核过程中常见问题汇总.docx

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1、CNAS实验室审核过程中常见问题汇总1.企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。2 .如何定义”多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？答：CNAS-RLOi中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。3 .定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审

2、有可能是涉及认可的部分技术能力。4 .检测报告后面附有企业广告。答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。5 .初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。6 .经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？答：实验室认可只是对能力的认可，实验

3、室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。7 .如果企业把某已经建设好的实验室（具备合格的场地、设备、人员）送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗？答：只要满足CNAS-RL01实验室认可规则中的认可条件，就可以认可。CXAS需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。8 .关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（S0P）,可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行

4、考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是IS0/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。9 .实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。10 .CLlO中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。11 .CNAs-CLIO中的“注”与正文是否有等同作用？答：CLlO中

5、的“注”是对正文的解释，或举例。12 .CLlO在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求!如何处理？答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CLlO规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。13 .申请的化学领域的授权签字人如都达不到CLlO要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。14 .CNAS-CL10：20125.

6、2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历，该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。答：此条款是强制性要求，比例是100虬对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。15

7、 .CNAS-CL10：2012于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，评审时发现实验室未按照CNAS要求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。答：现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。如果评审依据是旧版文件，即使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。16 .化学实验室的标准物质按CLlO要求是要按计划进行核查。但在CLOl中只要技术和经济条件允许，应进行，按哪个要求进行评定。答：应执行CLlO文件，因为应用说明文件是对通用认可准则(CLOl)要求的明确和细化，允许其要求高于通用认可准

8、则。17 .CLlO对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？答：是认可实验室的技术管理层中的1人，如果理化室只是司法鉴定机构中的1个部门，则应是机构的技术负责人之一。18 .认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？答：如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。CNAS-EL-Ol中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试

9、验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。19 .关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定?指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？答：很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历20 .对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未

10、参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？答：如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。21 .关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。样品前处理直接关系到检测结果，如果没有检测经历，也不能证明实验室已很好地掌握了前处理的方法。22 .有些单位某个项目可能3

11、年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审该项目。答：实验室应提供证据证明其有能力做。按照CNAS-EL-01中对RLOl的解释评审。1个认可周期内，现场评审至少要见证1次现场试验。23 .实验室对溯源结论为“合格”的检定证书，是否需要确认?答：需要确认。因为仪器设备检定合格，但不一定能够满足检测/校准的需要。24 .经过CNAS认可的检测实验室出具的“测试/检测”报告、校准实验室出具的“测量”证书，均不可用于仪器溯源吗？答：不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的

12、工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源的要求。25 .法定机构依据校准规范出具的校准证书可否承认。答：如果该实验室未获得认可，则不承认其量值溯源性。26 .按照JJFlO69考核取得的法定计量检定机构（如各省计量院）校准能力授权出具校准证书，如何处理？（注：上述能力尚未获得CNAS认可）。答：不承认其量值溯源性。27 .按照JJF1033计量标准考核规范要求，部分JJF校准规范只允许出具校准证书，承认吗？（注：上述能力尚未获得CNAS认可）。答

13、：不承认其量值溯源性。28 .监督评审中发现检测实验室新添置的进口设备使用供应商提供的标准物质进行溯源，而供应商和实验室不能提供标物溯源至“CNAS承认BlPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准”（CNAS-CL06:20114.1.3）,实验室强调类似情况在国内其他认可实验室普遍存在，如何处理？答：如果是行业内公认的标准物质，是可以承认的。29 .在信息安全、软件测试实验室中，使用进口测试仪器比例较高，且更新换代十分快，特别是网络性能测试、软件效率测试等，这些进口设备（软件）没有可以校准的机构，通常所能做的只能是实

14、验室间的比对，行业内也没有要求不确定度。请问，在实验室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度？答：此种情况允许实验室仅做功能核查。关于不确定度的要求具体参见相关应用说明。30 .如对小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省（直辖市）技术监督局组织的培训、考核、授权;技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定，对环境条件进行了考查，后对该实验室依据JJG*标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。答：对内部校准能力的确认，要按CNAS-CL31内部校准要求的规定，由相应校准评审员进行现场确认。未经校准评审员确认的内部校准，不能确认

15、其相应的检测能力。建标不能作为内部校准能力的确认，因为CNAS认可的校准实验室，也都通过了建标考核，同样要通过现场评审才能认可其校准能力。31 .实验室内部校准问题：实验室建了标，如何处理，组长处理方式不一。答：实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。CNAS项目主管、评审组都应严格执行CNAS-CL31内部校准要求，现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。32 .目前，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，二是出于节约经费的考虑。现场评审中，还未见到实验室申请内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一般评审组里没有校准评审员，实验室也未能按照内部校准的要

16、求开展工作，实验室仅仅是使用有证标准物质，以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。现场评审是不知如何把握？答：CNAS-CL31内部校准要求中已明确，实验室有内部校准但未提前申报，现场评审时发现，评审组中没有相应校准人员时，使用依靠内部校准实现量值溯源的仪器设备检测的相应参数不予认可。33 .监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据国家发布的校准规范或检定规程，校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录（有不确定度信息）或检定记录（有合格结果），记录格式内容符合规范或规程要求，涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？答：按照CNAS-CL31内部校准要求，监督评审时应覆盖内部校准，如果项目主管没有派相应校