FMEA潜在失效模式及后果分析程序.docx

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1、潜在失效模式及后果分析程序(FMEA)制定部门：制定：审核：批准：会签单位口总经理：口人事总务：口副总经理：营业：口制造：口报关：口品质：ISO办口技术：口财务：口生管：口采购：文件修倒1己金耒日期页号原版本/现版本修订内容摘要修改人1 .目的：通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2 .范围：适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。3 .定义：1 .1DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析；3 .2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析；4 .3严重度（三）：指潜在失效模式发生时对下工

2、序或顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现;5 .4频度（O）:指某一特定失效起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的；6 .5不可探测度（D）：指现行设计或过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；7 .6风险优先数（RPN）：指严重度数（三）和频度数（0）及不可探测度数（D）三项数字之乘积。4 .职责：4.1 开发部职责：1.1 .1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组，负责计算风险顺序数RPN。1.2 .2多方论证小组职责：4. 1.2.1负责收集与FMEA

3、相关数据资料。5. 1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。4. 1.3开发部负责对FMEA的输出整理归档。5.作业程序：5. 1开展FMEA的时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此FMEA应在以下情况下开展：5.1.1在产品、过程设计概念形成，设计方案初步确定时开始FMEA；5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段，对FMEA进行评审、修改；5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEA工作；5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。5.2FMEA活动的实施5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和装

4、配的要求等和现有的FMEA资料对过程潜在失效模式及后果进行分析。5.3按下列要求填写FMEA表格：5.3.1FMEA编号：按过程号编号。5.3.2项目名称：填入所分析项目的名称。如零件/系统；5.3.3设计责任部门：填入产品设计部门和/或小组名称。5.3.4编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。5.3.5车型年：填入设计将要应用或影响的车辆年/项目（如已知）。5.3.6关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过产品加工图完成的日期。5.3.7FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。5.3.8主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人

5、）。5.3.9设计功能要求：简单描述被分析的产品或零件的功能和使用特性，若设计中包括许多具有不同失效模式的特性，应把这些行性作为独立的一项列出处理。5.4 潜在失效模式：是指零部件可能发生的不符合设计功能的失效形式，是对具体特性不符合要求的描述，它可能是引发上一级系统失效的起因，也可能是下一级零部件失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。5.5 潜在失效后果：是指失效模式对顾客感受到的功能的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系

6、统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）。5.6 严重度（三）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。表1严重度（三）评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度数无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情况。失效发生时无预警。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在

7、失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情况。失效发生时有预警。9很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）8高车辆/系统能运行，但性能下降。顾客很不满意7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面失效，顾客不满意6低车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面性能下降，顾客有些不满意5很低装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求，多数顾客发现有缺陷（多于75%）4轻微装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求，50%的顾客发现有缺陷（多于75%）3很轻微装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求，有识别能力的顾客发现有缺陷（少于25%）2无没有可识别的影响15.7级别：对零部件、半成品或成品的一些特殊的

8、设计特性进行分级（如关键、重要）。如在FMEA中确定了某一级别，质量部根据需要制定相应的控制计划。5.8潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。5.9频度（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表2表2：频度（0）评价准则失效发生可能性可能的失效率频度很高：持续发生的失效2100件/1000件1050件/1000件9高：反复发生的失效20件/1000件810

9、件/1000件7中等：偶尔发生的失效5件/1000件62件/1000件5低：相对很少发生的失效1件/1000件40.5件/1000件3极低：失效不太可能发生0.1件/1000件2WO.010件/1000件15.10设计控制：列出预防措施、设计确认/验证或其他活动，这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。现行的控制方法是指已经用于或正用于相同或相似设计中的方法。应尽可能的把重点放在设计控制的改进上，如在质量部进行新系统试验、或创建新的系统模型化运算法等。有两种类型的设计控制特性可以考虑：5.10.1预防：预防起因/机理或失效模式的发生，或减少它们的频度；5.1

10、0.2探测：在该项目投产前，以任何解析的或物理的方式，查出失效或失效模式的或起因/机理。如有可能，优先选用第一种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分，因为其将影响到最初的频度；最初的探测度将基于失效起因/机理探测或对失效模式探测的设计控制。5.11 测度（D）：是指零部件、半成品、成品、在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表“3”。表3：探测度（D）评价准则控测性评价准则：由设计控制可控测的可能性探测度绝对不肯定设计控制将

11、不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎

12、肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式15.12 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（三）、频度（0）和探测度（D）的乘积。即：RPN=S0DoRPN取值在1-1000之间，对设计中所有担心的事项可以用RPN值来排序，研发工程师负责计算风险顺序数RPN,输出产品设计/过程设计风险评估表。5.12.1当RPN50（或依顾客要求）时，应采取改进措施。5. 12.2不管风险顺序数是多少，当S28时，都要采取改进措施。5.13措施失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无

13、建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施。5.13.1为了减小失效发生的可能性，需要修改设计。5.13.2有修改设计，才能减小严重度数。5.13.3为了增加探测的可能性，需要修改设计。5.13.4积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制(SPC)方法制订预防缺陷发生的措施。5.14目标完成日期：填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。5.15 措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。5.16 结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施。5.17 追踪：5.18.1应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。5.18.2FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。5 .19FMEA的管理：完成的FMEA由综合部负责归档保管，如须分发、更改和回收按文件控制程序规定执行。6 .相关文件文件控制程序7 .相关记录潜在失效模式及后果分析表