医疗机构放射性药品使用许可四类“证照分离”改革措施.docx

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1、医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）“证照分离”改革措施根据江西省人民政府关于在全省推开“证照分离”改革的通知（赣府发（2018）40号）精神，从三个方面对医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）进行优化服务，具体如下：一、推广网上业务办理根据“证照分离”改革部署要求，修订办事指南，建立行政许可标准化文本，优化服务。建立网上申报系统、电子审批系统，企业可通过网络提交材料。二、公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度在省药品监督管理局门户网站设立办事指南专栏，对所有办事事项的程序、提交的资料、时限等要求均予以公布，适用的法律法规、相关标准也在网站进行发布。各事项的工作进展可以在电子审批系统

2、中查阅，办结在事项会在系统中进行提醒。修订后办事指南申请材料目录如下：1 .书面申请及放射性药品使用许可证申请表一式一份（含卫生部门意见）；2 .医疗机构执业许可证复印件及相关证明性文件;3 .医疗机构自查报告;4 .诊、治项目及使用放射性药品品种；5 .各类人员简况及上岗资历等证明性文件；包括受教育情况,学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；6 .仪器、设备、房屋等设施情况；7 .有关规章制度；8 .卫生、环保部门分别发放的放射诊疗许可证复印件，辐射安全许可证复印件和环境影响评价批文的复印件；9 .设区市药品监督管理部门现场检查报告；10 .申请材料真实性的自我保证声明，并

3、对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；IL凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交授权委托书1份；12 .按照申请材料顺序制作目录。变更和换发参照本流程申报，部分不涉及的项目，可以不提供相应的资料。三、推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管（一）组织修订江西省特殊管理药品巡查制度，全面、准确的界定省市县监管部门的职责，监管要求，检查内容、检查频次。（二）开展日常检查。每年定向组织完成两次以上的日常巡查，对巡查发现问题的，加大检查力度。同时，对于新开办企业，也按照一定比例进行抽查。（三）加强社会监督。鼓励群众和企业举报投诉，对举报投诉较多的医疗机构进行重点管理，对实名举报进行一一核实，检查覆盖率100%o