山西白求恩医院药物临床试验申请表.docx

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1、山西白求恩医院 药物临床试验申请表填表日期：_年_月_日编号：（由机构填写）申请科室项目名称项目类别 I期临床试验期临床试验I期临床试验IV期临床试验其他类临床试验目 的申办者地址邮编申办者联系 人电话传真CRO公司CRA姓名电话牵头单位牵头负责人版本号版本日期备注送 审 资 料1.申办者或CRO委托临床试验机构进行临床 试验的委托函2. NMPA批件或临床试验通知书3.申办者的资质（营业执照等）、GMP证 书或 满足GMP条件的声明4.申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适 用）5.中心实验室或第三方实验室（如适用）资质 及室间质评证书6.监查员委托函、简历及资质7.我国人类遗传资源采集、

2、保藏、利用、对外 提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文 件、批件、备案证明等）8.组长单位的伦理批件和成员表9.研究者手册10.临床试验方案IL病例报告表（样表）12.研究病历样表13.知情同意书（样式）14.招募广告15.其他受试者相关材料（受试者日记卡，受 试者评分表）16.试验用药品的药检证明17.试验用药品的说明书（如适用）18.临床试验责任保险单19.盲法试验的揭盲程序（如适用）20.申办者、CR0、统计单位、参加单位信 息表21.本中心拟参加本试验的研究者名单22.本中心拟参加本试验的研究者资质23.选择安慰剂对照的原因说明（如适用）24.风险管理计划（如适用）25.SMO和CRC资质资料（如适用）26.药物临床试验申请表27.研究者利益冲突声明28.项目经费来源说明申 请 科 室 意 见1、是否具备试验所需设备设施是口否口2、病源、病种是否满足试验需求是口否口3、风险是否可控是口否口4、质量保证体系是否完善是口否口5、是否同意承接此项目是口否口主要研究者签字：日期：立项审核人：立项资料审核人：临床 试验机构 审批意见机构办主任签字：日期：