关于全面加强药品监管能力建设的实施意见.docx
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1、关于全面加强药品监管能力建设的实施意见为深入贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设 的实施意见(国办发2021 16号省政府办公厅印发关于 全面加强药品监管能力建设若干措施的通知和市政府办公厅 印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知要求,进 一步加强药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管能力建设,加 快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安 全底线,推动医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全,结 合我区实际,现制定以下实施意见。一、加强药品安全工作的组织领导(一)成立区药品安全委员会。区药品安全委员会负责全面 统筹、协调、规划药品安全监管工作(详见附件),完善跨部
2、门 协同工作制度,加强对全区药品安全工作的统一领导、组织、协 调和考核,将药品安全纳入全区国民经济和社会发展规划及高质 量发展考核。区市场监管局承担区药品安全委员会办公室日常工 作,并协同工信、科技、卫生健康、医保等部门共同促进我区医 药产业发展。(责任部门:区市场监管局,各有关单位)(二)落实药品安全属地管理责任。各街道、园区要建立药 品安全协调机制,落实药品安全属地管理责任,将药品安全纳入 公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划,对本地区药品安 全工作依法承担相应责任。(责任部门:各街道、园区)()完善药品安全监管的行政执法工作体系。推动监督检 查和稽查执法紧密融合,形成及时发现问题、有
3、效化解隐患、严 惩违法行为的风险防控机制。健全行刑衔接机制和药品重大违法 案件组织查办管理机制,完善联席会议制度,深化联合执法、共 享执法数据,及时移交案件线索,通报重大案件信息,严厉打击 药品违法犯罪行为。(责任部门:区市场监管局、法院、检察院、 公安分局,各街道)二、提升药品安全监管能力水平(四)加强疫苗安全监管。全面贯彻落实市委市政府有关改 革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全的文件精神,强化疫苗储 运、预防接种各环节监管和接种异常反应监测,采取日常检查、 联合检查等方式及时排除风险隐患,形成闭环管理,确保疫苗安 全。(责任部门:区市场监管局、卫健委,各街道、园区)(五)强化药品经营使用环节
4、监管。突出有特殊管理要求药 物、基本药物、中药饮片、国家及省集中带量采购药品、疫情防 控药品等品种,聚焦医疗器械重点产品、重点企业,深入开展风 险隐患排查和专项整治,保障药品经营使用质量安全。深入推进 医疗器械经营企业分类分级监管和“线上清网线下规范”治理。推 进“行政+专家”医疗机构药品质量安全风险评估监管模式,提升 评估的制度化f 口规范化水平。发挥药品监督抽检服务监管的支撑 作用,完善督查考核机制,加强对不合格产品的核查处置和信息 公示,加强对抽检结果的分析、研判和利用。(责任部门:区市 场监管局、卫健委、医疗保障分局,各街道、园区)(六)严厉打击药品违法违规行为。严惩重处经营、使用假
5、劣药品违法行为,以及未经许可从事药品经营行为。进一步完善 数据信息共享、稽查办案和日常检查交互贯通等内部联动机制, 提升违法案件查办效能。(责任部门:区市场监管局,各街道、 园区)(七)推进“互联网+药品监管,运用药品智慧监管平台,逐 步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化。按照 线上线下一致原则,加强网络销售药品质量监管,着力规范药品 网络销售行为。加强“三医联动”,推动医疗、医保、医药领域信 息互通、数据共享。(责任部门:区市场监管局、卫健委、医疗 保障分局等相关部门)(A)加强药品不良反应(事件)监测。进一步完善药品不 良反应监测机构建设,推进建立不良反应(事件)监测哨点,探
6、 索开展重点品种安全风险不良反应(事件)监测评价研究。 不断扩大监测上报覆盖面,提升监测报告数量和质量。强化监测 数据分析利用和信息共享,提高风险监控能力。完善药品不良反 应、药物滥用监测、工作督查考核等方面的部门间相互通报机制。 (责任部门:区市场监管局、卫健委,各街道、园区)(九)加强药品安全事件应急处置。提高区、街道两级药品 监管机构的应急处置能力,完善药品安全突发事件应急预案,健 全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制, 适时开展应急演练,提升应对重大突发公共卫生事件的应急处置 能力和水平,强化药品质量安全和供应保障。(责任部门:区市 场监管局、卫健委)三、加强服务医药
7、产业发展能力建设(十)建立园区“面对面”对接机制。对创新药物、创新医疗 器械等重点产品提前介入,对重点项目开展专班服务。依托“质 量小站”,为企业提供质量基础设施一站式服务。为企业研发创 新提供前瞻性指引。(责任部门:区市场监管局、工信局、科技 局,各园区)(十一)加强医药产业知识产权保护。加强医药产业知识产 权保护。根据市局统筹安排,依托市知识产权保护中心,为生物 医药企业提供专利风险预警、专利快速预审等服务。加大对创新 药物、医疗器械、化妆品等重点领域知识产权侵权假冒行为的打 击力度,发挥知识产权工作站和维权分中心等的功能和作用,为 企业提供商标、专利维权指导和商业秘密保护咨询等服务,对在
8、 国内外知识产权纠纷中获得胜诉或和解的生物医药企业给予支 持。(责任部门:区市场监管局)(十二)支持企业研发攻关。聚焦创新药物、高端医疗器械、 细胞工程与基因技术等领域,鼓励企业加大研发投入,开展关键 核心技术攻关。支持有条件的单位参与制定国际标准、国家标准 和行业标准。推动龙头企业、行业标杆企业、“专精特新”小巨人 企业争创政府质量奖,培育一批质量示范企业。推行医药企业首 席质量官制度,引导企业开展QC小组(质量控制小组质量改 进等群众性质量活动,夯实质量基础。进一步推进生物样本资源 整合和医学重点实验室等研发平台建设,支持医疗机构提升临床 研究能力和产业支撑能力。(责任部门:区工信局、科技
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- 关 键 词:
- 关于 全面 加强 药品 监管 能力 建设 实施 意见