江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则.docx

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1、江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则第一章总则第一条为规范我省药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”）领域行政处罚裁量权的行使，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，以及国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见（国办发2022）27号）文件精神，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。第二条全省各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、国家药品监督管理局和省人民政府另有规定的，按有关规

2、定执行。第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指全省各级药品监督管理部门依据法定职责，对辖区内药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条行使行政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则:（一）处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚裁量权。行使行政处罚裁量权不得影响当事人的合法权益。（二）公平公正原则。应当公平公正地对待当事人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚

3、种类和处罚幅度应当基本相同。（三）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。（四）处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的基础上实施处罚，让当事人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性，要充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为。（五）程序正当原则。应当符合法定程序，充分听取当事人意见，依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。（六）综合裁量原则。应当综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的情形等因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。

4、第二章适用规则第五条行政处罚裁量分不予处罚、减轻、从轻、一般、从重五个等级：（一）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（S）从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。（五

5、）从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第六条实施行政处罚应当兼顾合法性和合理性，综合考虑以下因素进行裁量：（一）违法行为人的主观过错程度；（二）涉案产品的风险性；（三）违法行为的危害后果；（四）违法行为的社会影响程度；（五）违法行为的频次及持续情况；（六）涉案产品数量、货值金额、违法所得情况；（七）当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；（A）政策、标准变更或不明确等因素；（九）其他影响处罚裁量的因素。第七条当事人有下列情形之一的，应当不予处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力

6、残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（S）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；（四）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现的;（五）其他依法应当不予行政处罚的。以下情形同时存在的，属于前款第（三）项所述“违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果”：（一）无主观故意；（二）涉案产品风险性低；（S）涉案产品货值小，违法所得少；（四）尚未造成危害后果或不良社会影响的。第八条初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第九条具有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为

7、的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或减轻危害后果的；（S）初次违法且危害后果轻微的；（四）涉案产品尚未销售和使用的；（五）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（六）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的;（七）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品重大违法行为或者提供药品（市场）监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据,并经查证属实的；（A）其他应当减轻或从轻行政处罚的。第十条有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的;（二）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的

8、;（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（六）当事人有证据证明其因发生重大传染病疫情等突发事件遭受重大损失，且其对遭受损失无过错的；（七）其他可以从轻或者减轻行政处罚的。第十一条有下列情形之一的，应当从重行政处罚：（一）当事人对违法行为有主观故意的；（二）有药品管理法第一百三十七条规定的情形的；（三）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理的；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁以及其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为的；或者伪造、销毁、隐匿、提供虚假证据材料的；或者以擅自启封、转移、隐匿、改

9、动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（五）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的;（六）其他应当从重处罚的。第十二条符合下列情形之一的，可以从重行政处罚：（一）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；（二）药品检验无菌、热原、微生物限度不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响疗效的；（S）医疗器械检验无菌或微生物限度、环氧乙烷残留、热原、正常工作温度下的电介

10、质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的;（四）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或违法行为持续6个月以上以及因违反同一领域法律、法规、规章连续12个月内累计2次以上被处罚款行政处罚的；（五）共同实施违法行为中起主要作用或胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（六）药品监管部门已责令停止或者责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；（七）其他可以从重行政处罚的。第十三条除第七条到第十二条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。第十四条具有下列情形之一的，可以认定为相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:（一）药品生产中非法添加

11、药物成分或者违法使用原料,造成严重后果的；（二）药品生产中违法使用辅料，造成严重后果的；（S）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封

12、、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度,或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（A）造成重大人体损害或死亡病例等安全事件的；（九）造成重大社会影响的；（十）其他属于“情节严重”情形的。第十五条高风险产品包括以下产品：（一）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等药品；（二）涉案医疗器械属于植入性、介入性、维持生命类等高风险的医疗器械；（S）涉案化妆品属于特殊化妆品、应当注册或备案的但未注册备案的化妆品新原料；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼

13、儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第十六条药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合药品管理法实施条例中“免责条款”的“充分证据”，依据该条规定，没收（收缴）其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整。（S）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。第十七条医疗器械经营企业、使用单位具备以下情形的，视为符合医疗器械监督管理条例第八十七条的“充分证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是应

14、当收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（一）进货渠道合法，且能提供医疗器械注册人、备案人、生产经营企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收记录符合医疗器械相关法规、规章规定且真实、准确、完整和可追溯；（S）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业有真实、准确、完整和可追溯的销售记录。第十八条化妆品经营者具备以下情形的，视为符合化妆品监督管理条例第六十八条的“证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是应当收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求

15、的化妆品。（一）进货渠道合法，且能提供化妆品注册人、备案人、受托生产企业真实合法的营业执照、许可证书、注册证、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收、销售记录真实完整。第十九条除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（S）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量。对于法律、法规、规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规定进行裁量。第二十条除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施行政处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（S）对认定从重处罚的，应当实施并处；（四）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形,又有从重处罚