2023年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南.docx

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1、附件22023年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据条例及意见要求，结合本行业实际，现制定并发布2023年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南。一、学习内容1 .医疗器械监督管理条例解读2 .医疗器械注册与备案管理办法解读3 .体外诊断试剂注册与备案管理办法解读4 .医疗器械生产监督管理办法解读5 .医疗器械经营监督管理办法解读6 .医疗器械使用质量监督管理办法解读7 .医疗器械临床使用管理办法解读8 .医疗器械质量抽查检验管理办法解读9 .医疗器械召回管理办法解

2、读10 .医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读11 .医疗器械通用名称命名规则医疗器械分类规则和体外诊断试剂分类规则解读12 .医疗器械网络销售监督管理办法解读13 .药品医疗器械飞行检查办法解读14 .医疗器械标准管理办法解读15 .医疗器械注册自检管理规定解读16 .GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求相关专题培训17 .医疗器械注册质量管理体系核查指南和医疗器械生产质量管理规范GMP相关专题培训18 .GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用相关专题培训19 .YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用相关专题培训20

3、.医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制相关专题培训21 .GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求相关专题培训22 .GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求及GB9706系列标准相关专题培训23 .医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关专题培训24 .YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验相关专题培训25 .体外诊断设备及试剂检验技术相关专题培训26 .医疗器械行业化学检验技术相关专题培训27 .医疗器械无菌标准及检验技术相关专题培训28 .YY/T066

4、4-2020医疗器械软件软件生存周期过程相关专题培训29 .GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则相关专题培训30 .洁净间设计及检验相关专题培训31 .有源医疗器械基础知识及检验技术相关专题培训32 .义齿审评指导原则要求及检验技术相关专题培训33 .医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关专题培训34 .数字疗法、人工智能、组织工程等创新医疗器械相关专题培训二、学时要求医疗器械专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。三、学习形式1 .可参加由广东省药品监督管理局事务中心（w

5、ww.gdfda.org）组织实施的网络远程继续教育。2 .可参加相关施教机构举办的面授或网络远程培训班。四、有关要求（一）根据条例规定，各级人力资源社会保障部门和行业主管部门、用人单位要切实加强专业技术人员继续教育经费的统筹使用，确保经费落实。公需科目的学习培训经费由省财政统筹安排解决，专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资总额的1.5%。行业主管部门或用人单位委托施教机构开展培训的，经费严格按照中央和省、市有关培训经费管理规定执行。（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化培训方式，提高培训质量，不断提高专业技术人员素质，推动全省专业技术人员继续教育工作取得实效。根据意见相关要求,施教机构开展医疗器械专业科目继续教育培训，不得向个人收取培训费用。